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- 임상시험 NCT03434288
일반적인 배양보다 족부 골수염의 원인이 되는 박테리아의 더 빠른 진단을 얻기 위한 도구로서의 PCR 다중 검사의 평가 (RAPDIAGOS)
2020년 6월 4일 업데이트: University Hospital, Montpellier
당뇨병성 족부 골 감염의 신속한 진단을 위한 PCR 다중 검사의 파일럿 평가
감염된 당뇨병 발에서 뼈 샘플을 채취하고 원인균 진단을 위한 검사를 실시합니다.
샘플은 원인 박테리아 및 항생제에 대한 감수성을 식별하기 위해 PCR 다중 검사 및 일반 배양으로 처리됩니다.
두 가지 방법으로 얻은 결과는 세균 식별의 신속성과 유사성 측면에서 비교됩니다.
일반적인 배양 결과 이전에 PCR 다중 검사 결과가 의사에게 전달되지 않기 때문에 일반적인 치료 전략은 수정되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 의료 행위에서 수행된 생검으로 얻은 뼈 샘플에서 당뇨병 환자의 발에서 뼈 감염을 일으키는 박테리아를 신속하게 식별하는 방법을 조사할 것입니다.
골 생검은 임상적, 생물학적 및 MRI 징후로부터 골수염으로 진단된 환자에서 수행될 것입니다. 뼈 샘플은 세균학과로 이송되기 전에 수술실의 Ultra-Turrax® 튜브에 수집됩니다. 세균학 실험실에 등록한 시간은 시간 0(T0)으로 간주됩니다.
샘플은 일반적인 배양 방법과 PCR Multiplex 테스트를 사용하여 동시에 처리됩니다.
두 가지 다른 방법으로 골감염 원인균을 동정한 시점(time 1, T1)과 항생제에 대한 감수성/내성을 동정한 시점(time 2, T2)을 기록한다.
두 방법에 따른 동정된 세균과 항생제에 대한 감수성/내성을 비교한다.
결과가 유사한 경우 PCR 복합 검사 결과에서 특정 항생제 처방에 대해 얻을 수 있는 시간은 일반적인 배양 결과에서 수행된 처방과 비교하여 계산됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- UHMontpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발 골수염으로 입원한 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 발 골수염의 생물학적 및 MRI 징후
- 뼈 생검의 적응증
- 2주 이후부터 항생제 없음
제외 기준:
- 항생제 요법
- 동일한 전염병에 대한 이전 문화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
발 골수염이 있는 당뇨병 환자
발 골수염의 생물학적 및 MRI 징후
|
발 골수염을 동반한 당뇨병 환자의 뼈 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
족부 골수염 원인균 동정시기
기간: 12~48시간
|
책임 세균을 식별하기 위한 일반 배양과 PCR 다중 검사 사이의 시간 차이를 평가합니다.
|
12~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
족부 골수염 원인균의 항생제에 대한 감수성/내성 확인 시기
기간: 12~96시간
|
족부 골수염 원인균의 항생제에 대한 감수성/내성을 확인하기 위한 일반적인 배양과 PCR 다중 검사 간의 시간차를 평가합니다.
|
12~96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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