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Valutazione dei test PCR multiplex come strumento per ottenere una diagnosi più rapida dei batteri responsabili dell'osteomielite del piede rispetto alle normali colture (RAPDIAGOS)

4 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione pilota dei test PCR multiplex per una diagnosi rapida delle infezioni ossee nel piede diabetico

Verranno raccolti campioni ossei da piedi diabetici infetti e verranno eseguiti test per la diagnosi dei batteri responsabili. I campioni saranno processati mediante test PCR multiplex e colture abituali per l'identificazione dei batteri responsabili e la sensibilità agli antibiotici. I risultati ottenuti con i due metodi saranno confrontati in termini di rapidità e somiglianza nell'identificazione dei germi. La consueta strategia di cura non sarà modificata poiché i risultati dei test PCR multiplex non saranno trasmessi ai medici prima dei risultati delle consuete colture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la rapidità di identificazione dei batteri che causano l'infezione ossea nei piedi di pazienti con diabete da campioni ossei ottenuti da biopsie eseguite nella pratica di cura abituale.

Le biopsie ossee saranno eseguite in pazienti con diagnosi di osteomielite da segni clinici, biologici e MRI. I campioni ossei saranno raccolti in provette Ultra-Turrax® in sala operatoria prima di essere trasferiti al dipartimento di batteriologia. Il tempo di registrazione presso il laboratorio di batteriologia sarà considerato come Tempo 0 (T0).

I campioni saranno processati simultaneamente utilizzando il metodo di coltura abituale e mediante test PCR Multiplex.

Verranno registrati il ​​tempo di identificazione dei batteri causativi dell'infezione ossea (tempo 1, T1) e il tempo di identificazione della sensibilità/resistenza agli antibiotici (tempo 2, T2) mediante i due diversi metodi.

Verranno messi a confronto i germi identificati e la loro sensibilità/resistenza agli antibiotici secondo i due metodi.

Se i risultati sono simili, il tempo che potrebbe essere guadagnato per la prescrizione di antibiotici specifici dai risultati dei test PCR multiplex sarà calcolato rispetto alla prescrizione eseguita dai risultati delle colture abituali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici ricoverati in ospedale per osteomielite del piede

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni biologici e RM di osteomielite del piede
  • Indicazione della biopsia ossea
  • Nessun antibiotico da 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica
  • Colture precedenti per lo stesso evento infettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici con osteomielite del piede
Segni biologici e RM di osteomielite del piede
Altro: Campionamento osseo
Biopsia ossea in pazienti diabetici con osteomielite del piede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'identificazione dei batteri responsabili dell'osteomielite del piede
Lasso di tempo: 12-48 ore
Verrà valutata la differenza di tempo tra le normali colture e i test PCR multiplex per identificare i batteri responsabili
12-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'identificazione della sensibilità/resistenza agli antibiotici dei batteri responsabili dell'osteomielite del piede
Lasso di tempo: 12-96 ore
Verrà valutata la differenza di tempo tra le normali colture e i test PCR multiplex per identificare la sensibilità/resistenza agli antibiotici dei batteri responsabili dell'osteomielite del piede
12-96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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