Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av PCR-multiplekstester som et verktøy for å få en raskere diagnose av bakterier som er ansvarlige for fotosteomyelitt enn vanlige kulturer (RAPDIAGOS)

4. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Pilotevaluering av PCR-multiplekstester for en rask diagnose av beininfeksjoner hos diabetisk fot

Beinprøver fra infiserte diabetiske føtter vil bli samlet inn og tester vil bli utført for diagnostisering av forårsakende bakterier. Prøver vil bli behandlet med PCR multiplekstester og vanlige kulturer for identifisering av forårsakende bakterier og følsomhet for antibiotika. Resultater oppnådd ved de to metodene vil bli sammenlignet når det gjelder hurtighet og likhet med kimidentifikasjon. Vanlig pleiestrategi vil ikke bli endret siden resultatene av PCR multiplekstester ikke vil bli overført til legene før resultatene av vanlige kulturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvor raskt det er mulig å identifisere bakterier som forårsaker beininfeksjon i føttene til pasienter med diabetes fra benprøver tatt ved biopsier utført i vanlig omsorgspraksis.

Benbiopsier vil bli utført hos pasienter diagnostisert for osteomyelitt fra kliniske, biologiske og MR-tegn. Benprøver vil bli samlet i Ultra-Turrax®-rør på operasjonsstuen før de overføres til bakteriologisk avdeling. Tidspunkt for registrering ved bakteriologisk lab vil bli vurdert som Tid 0 (T0).

Prøver vil bli behandlet samtidig ved bruk av den vanlige kulturmetoden og ved PCR-multipleks-tester.

Tidspunktet for identifisering av forårsakende bakterier for beininfeksjon (tid 1, T1) og tidspunkt for identifisering av sensitivitet/resistens mot antibiotika (tid 2, T2) ved de to ulike metodene vil bli registrert.

Identifiserte bakterier og deres følsomhet/resistens mot antibiotika i henhold til de to metodene vil bli sammenlignet.

Hvis resultatene er like, vil tiden som kan vinnes for forskrivning av spesifikke antibiotika fra resultatene av PCR-multiplekstestene bli beregnet i forhold til forskrivningen utført fra resultatene fra vanlige kulturer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetespasienter innlagt på sykehus for osteomyelitt i foten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske og MR-tegn på fot osteomyelitt
  • Indikasjon på benbiopsi
  • Ingen antibiotika siden 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk terapi
  • Tidligere kulturer for samme smittsomme hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetespasienter med fot osteomyelitt
Biologiske og MR-tegn på fot osteomyelitt
Annen: Beinprøvetaking
Benbiopsi hos diabetespasienter med fotosteomyelitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for identifisering av bakterier som er ansvarlige for fot osteomyelitt
Tidsramme: 12-48 timer
Tidsforskjellen mellom vanlige kulturer og PCR multiplekstester for å identifisere ansvarlige bakterier vil bli vurdert
12-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for identifisering av følsomhet/resistens mot antibiotika av bakteriene som er ansvarlige for fotskjørhet
Tidsramme: 12-96 timer
Tidsforskjellen mellom vanlige kulturer og PCR multiplekstester for å identifisere følsomhet/resistens mot antibiotika av ansvarlige bakterier for fotosteomyelitt vil bli vurdert
12-96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere