Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów PCR Multiplex jako narzędzia do szybszej niż zwykłe kultury diagnozy bakterii odpowiedzialnych za zapalenie kości i szpiku stopy (RAPDIAGOS)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Pilotażowa ocena testów PCR Multiplex do szybkiej diagnostyki zakażeń kości w stopie cukrzycowej

Zostaną pobrane próbki kości z zainfekowanych stóp cukrzycowych i przeprowadzone zostaną testy w celu wykrycia bakterii sprawczych. Próbki zostaną poddane multipleksowym testom PCR i zwykłej hodowli w celu identyfikacji bakterii sprawczych i wrażliwości na antybiotyki. Wyniki uzyskane obiema metodami zostaną porównane pod względem szybkości i podobieństwa identyfikacji drobnoustrojów. Zwykła strategia opieki nie zostanie zmodyfikowana, ponieważ wyniki testów multipleksowych PCR nie zostaną przekazane lekarzom przed wynikami zwykłych posiewów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie szybkości identyfikacji bakterii powodujących zakażenie kości w stopach pacjentów z cukrzycą na podstawie próbek kości uzyskanych w wyniku biopsji wykonywanych w ramach zwykłej praktyki pielęgnacyjnej.

Biopsje kości będą wykonywane u pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie kości i szpiku na podstawie objawów klinicznych, biologicznych i MRI. Próbki kości zostaną pobrane do probówek Ultra-Turrax® na sali operacyjnej przed przekazaniem ich na oddział bakteriologii. Czas rejestracji w pracowni bakteriologicznej będzie traktowany jako czas 0 (T0).

Próbki będą przetwarzane jednocześnie przy użyciu zwykłej metody hodowli i testów PCR Multiplex.

Rejestrowany będzie czas identyfikacji bakterii powodujących zakażenie kości (czas 1, T1) oraz czas identyfikacji wrażliwości/oporności na antybiotyki (czas 2, T2) dwoma różnymi metodami.

Zidentyfikowane drobnoustroje i ich wrażliwość/oporność na antybiotyki według obu metod zostaną porównane.

Jeśli wyniki będą podobne, czas, który można zyskać na przepisanie określonych antybiotyków z wyników testów PCR multiplex, zostanie obliczony w porównaniu z przepisaniem wykonanym na podstawie wyników zwykłych hodowli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na cukrzycę przyjmowani do szpitala z powodu zapalenia kości i szpiku stopy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczne i MRI objawy zapalenia kości i szpiku stopy
  • Wskazania do biopsji kości
  • Od 2 tygodni bez antybiotyku

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia antybiotykowa
  • Poprzednie kultury dla tego samego zdarzenia zakaźnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą i zapaleniem kości i szpiku stopy
Biologiczne i MRI objawy zapalenia kości i szpiku stopy
Inny: Pobieranie próbek kości
Biopsja kości u chorych na cukrzycę z zapaleniem kości i szpiku stopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na identyfikację bakterii odpowiedzialnych za zapalenie kości i szpiku stopy
Ramy czasowe: 12-48 godzin
Oceniona zostanie różnica czasu między zwykłymi hodowlami a multipleksowymi testami PCR w celu zidentyfikowania odpowiedzialnych bakterii
12-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na identyfikację wrażliwości/oporności na antybiotyki bakterii odpowiedzialnych za zapalenie kości i szpiku stopy
Ramy czasowe: 12-96 godzin
Oceniona zostanie różnica czasu między zwykłymi hodowlami a testami multipleksowymi PCR w celu określenia wrażliwości/oporności na antybiotyki bakterii odpowiedzialnych za zapalenie kości i szpiku stopy
12-96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pobieranie próbek kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj