Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des tests PCR Multiplex comme outil pour obtenir un diagnostic plus rapide des bactéries responsables de l'ostéomyélite du pied que les cultures habituelles (RAPDIAGOS)

4 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation pilote des tests multiplex PCR pour un diagnostic rapide des infections osseuses du pied diabétique

Des échantillons d'os de pieds diabétiques infectés seront prélevés et des tests seront effectués pour le diagnostic des bactéries responsables. Les échantillons seront traités par des tests PCR multiplex et des cultures habituelles pour l'identification des bactéries responsables et la sensibilité aux antibiotiques. Les résultats obtenus par les deux méthodes seront comparés en termes de rapidité et de similitude d'identification des germes. La stratégie de soins usuels ne sera pas modifiée puisque les résultats des tests PCR multiplex ne seront pas transmis aux médecins avant les résultats des cultures usuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la rapidité d'identification des bactéries causant une infection osseuse dans les pieds des patients diabétiques à partir d'échantillons osseux obtenus par des biopsies effectuées dans la pratique habituelle des soins.

Des biopsies osseuses seront réalisées chez les patients diagnostiqués pour une ostéomyélite à partir de signes cliniques, biologiques et IRM. Des échantillons osseux seront prélevés dans des tubes Ultra-Turrax® au bloc opératoire avant d'être transférés au service de bactériologie. L'heure d'inscription au laboratoire de bactériologie sera considérée comme l'heure 0 (T0).

Les échantillons seront traités simultanément en utilisant la méthode de culture habituelle et par des tests PCR Multiplex.

Le temps d'identification des bactéries responsables de l'infection osseuse (temps 1, T1) et le temps d'identification de la sensibilité/résistance aux antibiotiques (temps 2, T2) par les deux méthodes différentes seront enregistrés.

Les germes identifiés et leur sensibilité/résistance aux antibiotiques selon les deux méthodes seront comparés.

Si les résultats sont similaires, le temps qui pourrait être gagné pour la prescription d'antibiotiques spécifiques à partir des résultats des tests PCR multiplex sera calculé par rapport à la prescription réalisée à partir des résultats des cultures habituelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques hospitalisés pour ostéomyélite du pied

La description

Critère d'intégration:

  • Signes biologiques et IRM de l'ostéomyélite du pied
  • Indication de la biopsie osseuse
  • Pas d'antibiotiques depuis 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antibiothérapie
  • Cultures précédentes pour le même événement infectieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diabétiques avec ostéomyélite du pied
Signes biologiques et IRM de l'ostéomyélite du pied
Autre: Prélèvement osseux
Biopsie osseuse chez les patients diabétiques atteints d'ostéomyélite du pied

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'identification des bactéries responsables de l'ostéomyélite du pied
Délai: 12-48 heures
La différence de temps entre les cultures habituelles et les tests PCR multiplex pour identifier les bactéries responsables sera évaluée
12-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'identification de la sensibilité/résistance aux antibiotiques de la bactérie responsable de l'ostéomyélite du pied
Délai: 12-96 heures
La différence de temps entre les cultures habituelles et les tests PCR multiplex pour identifier la sensibilité/résistance aux antibiotiques des bactéries responsables de l'ostéomyélite du pied sera évaluée
12-96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (RÉEL)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL18_0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prélèvement osseux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner