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Utilisation de la péridurale en peropératoire pour les patients subissant une résection du pancréas

1 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai contrôlé randomisé comparant l'anesthésie générale péridurale à l'anesthésie générale pour la pancréaticoduodénectomie ouverte : influence sur les complications et la survie globale à deux ans

Le but de cette étude est de voir s'il existe une différence dans les complications chez les patients qui ont une péridurale commencée plus tôt (pendant leur chirurgie) et utilisée dans le cadre de l'anesthésie en plus de l'utiliser pour la douleur postopératoire par rapport aux patients qui reçoivent une péridurale. péridurale plus tard dans la chirurgie à utiliser uniquement pour la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans qui peuvent fournir un consentement éclairé
  • Prévu pour duodénectomie pancréatique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents documentés d'anaphylaxie ou de contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • Trouble cognitif important ou trouble psychologique documenté
  • Contre-indication à la péridurale selon les directives du service de la douleur
  • Utilisation d'un médicament opioïde à libération prolongée tel que la morphine à action prolongée, les patchs de fentanyl, la méthadone et la buprénorphine au cours des 3 derniers mois
  • L'exclusion post-randomisation se produira si le patient s'avère avoir une maladie non résécable à la laparotomie et n'aura donc pas le potentiel pour les mêmes complications postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Procédure: Duodénectomie pancréatique ouverte
Procédure de Whipple
Médicament: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl + Inhalation
Le patient bénéficiera de la prise en charge peropératoire standard pendant la chirurgie et la péridurale commencera juste avant d'être emmené en salle de réveil.
Expérimental: Anesthésie péridurale générale
Médicament: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Agent Inhalatoire, Bupivacaïne 0,125% + Fentanyl 5 mcg/ml
Le patient verra sa péridurale commencée au début de la chirurgie et recevra moins de médicaments opioïdes. La péridurale est poursuivie en salle de réveil.
Procédure: Duodénectomie pancréatique ouverte
Procédure de Whipple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications de grade 3 ou plus
Délai: 90 jours après l'opération
Les complications seront classées en gravité selon les critères de complications post-opératoires gradués du MSKCC basés sur la classification Dindo, Clavien modifiée des complications chirurgicales, un système de classement couramment utilisé pour cette procédure.3,4 Cette classification classe les complications de 1 à 5, les complications de grade 1 nécessitant une intervention au chevet du patient. Le grade 2 nécessite des interventions modérées, telles que des médicaments intraveineux. Le grade 3 nécessite une intervention chirurgicale, endoscopique ou de radiologie interventionnelle pour le traitement. Le grade 4 entraîne un déficit chronique ou une incapacité. Les complications de grade 5 entraînent la mort.
90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Agent Inhalatoire, Bupivacaïne 0,125% + Fentanyl 5 mcg/ml

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