Использование эпидуральной анестезии интраоперационно у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы
1 февраля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование эпидуральной общей анестезии по сравнению с общей анестезией при открытой панкреатодуоденальной резекции: влияние на осложнения и общую двухлетнюю выживаемость
Цель этого исследования — увидеть, есть ли разница в осложнениях у пациентов, которым эпидуральная анестезия была начата раньше (во время операции) и использовалась как часть анестезии в дополнение к ее использованию для снятия послеоперационной боли, по сравнению с пациентами, которым была проведена эпидуральная анестезия. эпидуральная анестезия на более поздних этапах операции будет использоваться только при послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет, которые могут дать информированное согласие
- Планируется панкреатодуоденальная резекция.
Критерий исключения:
- Беременность
- Задокументированная анафилаксия в анамнезе или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
- Значительное когнитивное нарушение или документально подтвержденное психологическое нарушение
- Противопоказания к эпидуральной анестезии в соответствии с рекомендациями Pain Service
- Использование опиоидных препаратов пролонгированного действия, таких как морфин длительного действия, пластыри с фентанилом, метадон и бупренорфин, в течение последних 3 месяцев.
- Исключение после рандомизации будет иметь место, если у пациента будет обнаружено нерезектабельное заболевание при лапаротомии и, следовательно, у него не будет возможности для тех же послеоперационных осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
|
Процедура Уиппла
Пациенту будет назначено стандартное интраоперационное ведение во время операции, а эпидуральная анестезия начнется непосредственно перед тем, как его доставят в послеоперационную палату.
|
|
Экспериментальный: Эпидуральная-общая анестезия
|
Пациенту будет назначена эпидуральная анестезия в начале операции, и он будет получать меньше опиоидных препаратов.
Эпидуральная анестезия продолжается в послеоперационной палате.
Процедура Уиппла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений 3 степени и выше
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Осложнения будут классифицироваться по степени тяжести в соответствии с критериями оценки послеоперационных осложнений MSKCC, основанными на модифицированной классификации хирургических осложнений Dindo, Clavien, системе оценки, обычно используемой для этой процедуры.3,4
Эта классификация оценивает осложнения от 1 до 5, при этом осложнения 1 степени требуют вмешательства у постели больного.
Степень 2 требует умеренных вмешательств, таких как внутривенное введение лекарств.
Для лечения 3 степени требуется хирургическое, эндоскопическое или интервенционное радиологическое вмешательство.
4 степень приводит к хроническому дефициту или инвалидности.
Осложнения 5 степени приводят к летальному исходу.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Фентанил
- Пропофол
- Бупивакаин
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- 18-056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .