Uso intraoperatorio de epidurales para pacientes sometidos a resección de páncreas
1 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo controlado aleatorizado de anestesia general epidural versus anestesia general para duodenopancreatectomía abierta: influencia en las complicaciones y la supervivencia general a los dos años
El propósito de este estudio es ver si hay una diferencia en las complicaciones en pacientes que tienen una epidural iniciada antes (durante su cirugía) y utilizada como parte de la anestesia además de usarla para el dolor posoperatorio en comparación con pacientes que reciben una epidural más adelante en la cirugía para usarse solo para el dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años que puedan dar su consentimiento informado
- Programado para pancreaticoduodenectomía
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historial de anafilaxia documentada o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Deterioro cognitivo significativo o deterioro psicológico documentado
- Contraindicación para la epidural según las pautas del Servicio del Dolor
- Uso de un medicamento opioide de liberación sostenida, como morfina de acción prolongada, parches de fentanilo, metadona y buprenorfina en los últimos 3 meses
- Se producirá una exclusión posterior a la aleatorización si se descubre que el paciente tiene una enfermedad irresecable en la laparotomía y, por lo tanto, no tendrá la posibilidad de sufrir las mismas complicaciones posoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia general
|
Procedimiento de Whipple
El paciente tendrá el manejo intraoperatorio estándar durante la cirugía y se le iniciará la epidural justo antes de ser llevado a la sala de recuperación.
|
|
Experimental: Anestesia epidural-general
|
Al paciente se le iniciará la epidural al comienzo de la cirugía y recibirá menos fármacos opioides.
La epidural se continúa en la sala de recuperación.
Procedimiento de Whipple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de complicaciones de grado 3 o mayores
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Las complicaciones se calificarán según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Complicaciones Postoperatorias Graduadas del MSKCC según la clasificación modificada de complicaciones quirúrgicas de Dindo y Clavien, un sistema de clasificación comúnmente utilizado para este procedimiento.3,4
Esta clasificación clasifica las complicaciones del 1 al 5, y las complicaciones de grado 1 requieren una intervención al lado de la cama.
El grado 2 requiere intervenciones moderadas, como medicamentos intravenosos.
El grado 3 requiere un procedimiento quirúrgico, endoscópico o de radiología intervencionista para el tratamiento.
El grado 4 da como resultado un déficit crónico o una discapacidad.
Las complicaciones de grado 5 resultan en la muerte.
|
90 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Fentanilo
- Propofol
- Bupivacaína
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 18-056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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