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Uso intraoperatorio de epidurales para pacientes sometidos a resección de páncreas

11 de julio de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo controlado aleatorizado de anestesia general epidural versus anestesia general para duodenopancreatectomía abierta: influencia en las complicaciones y la supervivencia general a los dos años

El propósito de este estudio es ver si hay una diferencia en las complicaciones en pacientes que tienen una epidural iniciada antes (durante su cirugía) y utilizada como parte de la anestesia además de usarla para el dolor posoperatorio en comparación con pacientes que reciben una epidural más adelante en la cirugía para usarse solo para el dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años que puedan dar su consentimiento informado
  • Programado para pancreaticoduodenectomía

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Historial de anafilaxia documentada o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • Deterioro cognitivo significativo o deterioro psicológico documentado
  • Contraindicación para la epidural según las pautas del Servicio del Dolor
  • Uso de un medicamento opioide de liberación sostenida, como morfina de acción prolongada, parches de fentanilo, metadona y buprenorfina en los últimos 3 meses
  • Se producirá una exclusión posterior a la aleatorización si se descubre que el paciente tiene una enfermedad irresecable en la laparotomía y, por lo tanto, no tendrá la posibilidad de sufrir las mismas complicaciones posoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía abierta
Procedimiento de Whipple
Droga: Propofol+ Rocuronio+ Fentanilo + Inhalación
El paciente tendrá el manejo intraoperatorio estándar durante la cirugía y se le iniciará la epidural justo antes de ser llevado a la sala de recuperación.
Experimental: Anestesia epidural-general
Droga: Propofol+ Rocuronio+ Fentanilo 2 mcg/kg+ Agente Inhalador, Bupivacaína 0.125% + Fentanilo 5 mcg/ml
Al paciente se le iniciará la epidural al comienzo de la cirugía y recibirá menos fármacos opioides. La epidural se continúa en la sala de recuperación.
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía abierta
Procedimiento de Whipple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incidentes de complicaciones de grado 3 o mayores
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Las complicaciones se clasificarán en severidad de acuerdo con los criterios de complicaciones postoperatorias calificadas de MSKCC basados en el dindo modificado, la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien, un sistema de clasificación comúnmente utilizado para este procedimiento.3,4 Esta clasificación califica las complicaciones de 1-5, con complicaciones de grado 1 que requieren intervención en la cama. El grado 2 requiere intervenciones moderadas, como medicamentos intravenosos. El grado 3 requiere un procedimiento de radiología quirúrgica, endoscópica o intervencionista para el tratamiento. El grado 4 da como resultado un déficit o discapacidad crónica. Las complicaciones de grado 5 dan como resultado la muerte.
90 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-056

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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