Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití epidurálů během operace u pacientů podstupujících resekci pankreatu

11. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie epidurální celkové anestezie versus celková anestezie pro otevřenou pankreatoduodenektomii: Vliv na komplikace a celkové dvouleté přežití

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v komplikacích u pacientů, kteří podstoupili epidurál dříve (během chirurgického zákroku) a používali jej jako součást anestetika navíc k léčbě pooperační bolesti, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají epidurální později v operaci použít pouze pro pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas
  • Plánováno na pankreatoduodenektomii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza zdokumentované anafylaxe nebo kontraindikace kteréhokoli ze studovaných léků
  • Významná kognitivní porucha nebo zdokumentovaná psychická porucha
  • Kontraindikace epidurální léčby podle pokynů služby bolesti
  • Užívání opioidů s prodlouženým uvolňováním, jako je dlouhodobě působící morfin, fentanylové náplasti, metadon a buprenorfin během posledních 3 měsíců
  • Postrandomizační vyloučení nastane, pokud je u pacienta zjištěno neresekovatelné onemocnění při laparotomii, a proto nebude mít potenciál pro stejné pooperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Postup: Otevřená pankreatoduodenektomie
Whippleova procedura
Lék: Propofol+rokuronium+fentanyl+inhalační
Pacient bude mít během operace standardní intraoperační management a bude mu zahájena epidurální léčba těsně před převozem na dospávací pokoj.
Experimentální: Epidurální-celková anestézie
Lék: Propofol+ Rokuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalační látka, Bupivakain 0,125 % + Fentanyl 5 mcg/ml
Pacientovi bude zahájena epidurální léčba na začátku operace a bude dostávat méně opioidů. Epidurál pokračuje do zotavovací místnosti.
Postup: Otevřená pankreatoduodenektomie
Whippleova procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incidentů třídy 3 nebo větších komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
Komplikace budou hodnoceny závažností podle kritérií operativních komplikací MSKCC na základě modifikovaného Dindo, Clavien klasifikace chirurgických komplikací, systém třídění běžně používaný pro tento postup.3,4 Tato klasifikační stupně z 1-5, s komplikacemi 1. stupně, které vyžadují lůžko. Stupeň 2 vyžaduje mírné zásahy, jako jsou intravenózní léky. Stupeň 3 vyžaduje pro léčbu chirurgický, endoskopický nebo intervenční radiologický postup. Stupeň 4 má za následek chronický deficit nebo postižení. Komplikace stupně 5 vedou ke smrt.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol+ Rokuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalační látka, Bupivakain 0,125 % + Fentanyl 5 mcg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit