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Uso intraoperatorio di epidurali per pazienti sottoposti a resezione del pancreas

1 febbraio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio controllato randomizzato di anestesia epidurale generale rispetto all'anestesia generale per duodenectomia pancreatica aperta: influenza sulle complicanze e sulla sopravvivenza complessiva a due anni

Lo scopo di questo studio è vedere se c'è una differenza nelle complicanze nei pazienti che hanno un'epidurale iniziata prima (durante il loro intervento chirurgico) e utilizzata come parte dell'anestetico oltre a usarla per il dolore postoperatorio rispetto ai pazienti che ricevono un epidurale successivamente in chirurgia da utilizzare solo per il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni che possono fornire il consenso informato
  • Programmato per pancreaticoduodenectomia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di anafilassi documentata o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Compromissione cognitiva significativa o compromissione psicologica documentata
  • Controindicazione all'epidurale secondo le linee guida del Pain Service
  • Uso di un farmaco oppioide a rilascio prolungato come morfina ad azione prolungata, cerotti di fentanil, metadone e buprenorfina negli ultimi 3 mesi
  • L'esclusione dopo la randomizzazione si verificherà se il paziente risulta avere una malattia non resecabile alla laparotomia e quindi non avrà il potenziale per le stesse complicanze postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Procedura: Open Pancreaticoduodenectomia
Procedura di Whipple
Droga: Propofol+ Rocuronio+ Fentanil + Inalazione
Il paziente avrà la gestione intraoperatoria standard durante l'intervento chirurgico e inizierà l'epidurale appena prima di essere portato in sala di risveglio.
Sperimentale: Anestesia Epidurale-Generale
Droga: Propofol+ Rocuronio+ Fentanil 2 mcg/kg+ Agente per inalazione, Bupivacaina 0,125% + Fentanil 5 mcg/ml
Il paziente inizierà l'epidurale all'inizio dell'intervento chirurgico e riceverà meno farmaci oppioidi. L'epidurale continua nella sala risveglio.
Procedura: Open Pancreaticoduodenectomia
Procedura di Whipple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Le complicanze saranno classificate in base alla gravità in base ai criteri MSKCC per le complicanze postoperatorie graduate basate sulla classificazione modificata Dindo, Clavien delle complicanze chirurgiche, un sistema di classificazione comunemente utilizzato per questa procedura.3,4 Questa classificazione classifica le complicanze da 1 a 5, con complicanze di grado 1 che richiedono un intervento al letto del paziente. Il grado 2 richiede interventi moderati, come farmaci per via endovenosa. Il grado 3 richiede una procedura di radiologia chirurgica, endoscopica o interventistica per il trattamento. Il grado 4 provoca deficit cronico o disabilità. Le complicanze di grado 5 portano alla morte.
90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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