Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van epidurale middelen intraoperatief voor patiënten die pancreasresectie ondergaan

1 februari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van epidurale-algemene anesthesie versus algemene anesthesie voor open pancreaticoduodenectomie: invloed op complicaties en algehele overleving van twee jaar

Het doel van deze studie is om te zien of er een verschil is in complicaties bij patiënten bij wie eerder (tijdens hun operatie) een ruggenprik is gestart en die wordt gebruikt als onderdeel van de verdoving naast het gebruik ervan voor postoperatieve pijn in vergelijking met patiënten die een ruggenprik later in de operatie alleen te gebruiken voor postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Gepland voor pancreaticoduodenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van gedocumenteerde anafylaxie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of gedocumenteerde psychische stoornissen
  • Contra-indicatie voor ruggenprik volgens de richtlijnen van de pijnservice
  • Gebruik van een opioïde medicatie met verlengde afgifte, zoals langwerkende morfine, fentanyl-pleisters, methadon en buprenorfine in de afgelopen 3 maanden
  • Uitsluiting na randomisatie zal plaatsvinden als bij de laparotomie wordt vastgesteld dat de patiënt een niet-reseceerbare ziekte heeft en daarom niet dezelfde postoperatieve complicaties zal hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcose
Procedure: Pancreaticoduodenectomie openen
Whipple'-procedure
Geneesmiddel: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl + Inhalatie
De patiënt krijgt tijdens de operatie de standaard intraoperatieve behandeling en de ruggenprik wordt gestart net voordat hij naar de verkoeverkamer wordt gebracht.
Experimenteel: Epidurale algemene anesthesie
Geneesmiddel: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalatiemiddel, bupivacaïne 0,125% + Fentanyl 5 mcg/ml
De patiënt krijgt zijn ruggenprik aan het begin van de operatie en krijgt minder opioïde medicijnen. De ruggenprik wordt voortgezet in de verkoeverkamer.
Procedure: Pancreaticoduodenectomie openen
Whipple'-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van complicaties van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Complicaties zullen worden ingedeeld in ernst volgens de MSKCC Graded Post Operative Complications Criteria op basis van de gewijzigde Dindo, Clavien-classificatie van chirurgische complicaties, een beoordelingssysteem dat gewoonlijk wordt gebruikt voor deze procedure.3,4 Deze classificatie rangschikt complicaties van 1-5, met complicaties van graad 1 die interventie aan het bed vereisen. Graad 2 vereist matige interventies, zoals intraveneuze medicatie. Graad 3 vereist een chirurgische, endoscopische of interventionele radiologieprocedure voor behandeling. Graad 4 resulteert in een chronisch tekort of invaliditeit. Graad 5 complicaties leiden tot de dood.
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalatiemiddel, bupivacaïne 0,125% + Fentanyl 5 mcg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren