Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av epidural intraoperativt för patienter som genomgår pankreasresektion

1 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiserad kontrollerad prövning av epidural-generell anestesi kontra allmän anestesi för öppen pankreaticoduodenektomi: inverkan på komplikationer och total tvåårsöverlevnad

Syftet med denna studie är att se om det finns en skillnad i komplikationer hos patienter som har en epidural som startat tidigare (under sin operation) och som används som en del av bedövningen förutom att använda den för postoperativ smärta jämfört med patienter som får en epidural senare under operationen för att endast användas för postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år som kan lämna informerat samtycke
  • Planerad för pankreaticoduodenektomi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik med dokumenterad anafylaxi eller kontraindikation för någon av studiemedicinerna
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller dokumenterad psykisk funktionsnedsättning
  • Kontraindikation mot epidural enligt Pain Service-riktlinjer
  • Användning av opioidläkemedel med fördröjd frisättning såsom långverkande morfin, fentanylplåster, metadon och buprenorfin under de senaste 3 månaderna
  • Uteslutning efter randomisering kommer att inträffa om patienten vid laparotomi visar sig ha en inoperabel sjukdom och därför inte har potential för samma postoperativa komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Procedur: Öppen pankreaticoduodenektomi
Whipple' Procedur
Läkemedel: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl + Inhalations
Patienten kommer att ha den vanliga intraoperativa hanteringen under operationen och få epiduralen påbörjad precis innan den förs till uppvakningsrummet.
Experimentell: Epidural-allmän anestesi
Läkemedel: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalationsmedel, Bupivacaine 0,125 % + Fentanyl 5 mcg/ml
Patienten kommer att få sin epidural påbörjad i början av operationen och få färre opioidläkemedel. Epiduralen fortsätter in på uppvakningsrummet.
Procedur: Öppen pankreaticoduodenektomi
Whipple' Procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av komplikationer av grad 3 eller högre
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Komplikationer kommer att graderas i svårighetsgrad enligt MSKCC Graded Post Operative Complications Criteria baserat på den modifierade Dindo, Clavien-klassificeringen av kirurgiska komplikationer, ett graderingssystem som vanligtvis används för denna procedur.3,4 Denna klassificering graderar komplikationer från 1-5, med grad 1 komplikationer som kräver ingrepp vid sängkanten. Grad 2 kräver måttliga ingrepp, såsom intravenösa mediciner. Grad 3 kräver antingen en kirurgisk, endoskopisk eller interventionell röntgenprocedur för behandling. Grad 4 resulterar i kroniskt underskott eller funktionshinder. Grad 5 komplikationer leder till döden.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalationsmedel, Bupivacaine 0,125 % + Fentanyl 5 mcg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera