Användning av epidural intraoperativt för patienter som genomgår pankreasresektion
11 juli 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomiserad kontrollerad prövning av epidural-generell anestesi kontra allmän anestesi för öppen pankreaticoduodenektomi: inverkan på komplikationer och total tvåårsöverlevnad
Syftet med denna studie är att se om det finns en skillnad i komplikationer hos patienter som har en epidural som startat tidigare (under sin operation) och som används som en del av bedövningen förutom att använda den för postoperativ smärta jämfört med patienter som får en epidural senare under operationen för att endast användas för postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år som kan lämna informerat samtycke
- Planerad för pankreaticoduodenektomi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik med dokumenterad anafylaxi eller kontraindikation för någon av studiemedicinerna
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller dokumenterad psykisk funktionsnedsättning
- Kontraindikation mot epidural enligt Pain Service-riktlinjer
- Användning av opioidläkemedel med fördröjd frisättning såsom långverkande morfin, fentanylplåster, metadon och buprenorfin under de senaste 3 månaderna
- Uteslutning efter randomisering kommer att inträffa om patienten vid laparotomi visar sig ha en inoperabel sjukdom och därför inte har potential för samma postoperativa komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
|
Whipple' Procedur
Patienten kommer att ha den vanliga intraoperativa hanteringen under operationen och få epiduralen påbörjad precis innan den förs till uppvakningsrummet.
|
|
Experimentell: Epidural-allmän anestesi
|
Patienten kommer att få sin epidural påbörjad i början av operationen och få färre opioidläkemedel.
Epiduralen fortsätter in på uppvakningsrummet.
Whipple' Procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal incidenter av grad 3 eller högre komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operativt
|
Komplikationer kommer att betygsättas i svårighetsgrad enligt MSKCC -graderade postoperativa komplikationer kriterier baserade på modifierade Dindo, Clavien -klassificering av kirurgiska komplikationer, ett betygssystem som vanligtvis används för denna procedur.3,4
Denna klassificering klassificerar komplikationer från 1-5, med komplikationer i klass 1 som kräver sängintervention.
Grad 2 kräver måttliga interventioner, såsom intravenösa mediciner.
Grad 3 kräver antingen en kirurgisk, endoskopisk eller interventionell röntgenförfarande för behandling.
Grad 4 resulterar i kroniskt underskott eller funktionshinder.
Grad 5 -komplikationer resulterar i dödsfall.
|
90 dagar efter operativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Rocuronium
- Bupivakain
- Propofol
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 18-056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .