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Uso de epidurais no intraoperatório para pacientes submetidos à ressecção do pâncreas

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio controlado randomizado de anestesia geral peridural versus anestesia geral para duodenopancreatectomia aberta: influência nas complicações e na sobrevida geral de dois anos

O objetivo deste estudo é verificar se há diferença nas complicações em pacientes que tiveram uma epidural iniciada mais cedo (durante a cirurgia) e usada como parte do anestésico, além de usá-la para dor pós-operatória em comparação com pacientes que receberam uma anestesia epidural mais tarde na cirurgia para ser usado apenas para dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade que podem fornecer consentimento informado
  • Agendado para pancreatoduodenectomia

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Histórico de anafilaxia documentada ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Comprometimento cognitivo significativo ou comprometimento psicológico documentado
  • Contra-indicação para epidural de acordo com as diretrizes do Serviço de Dor
  • Uso de um medicamento opioide de liberação prolongada, como morfina de ação prolongada, adesivos de fentanil, metadona e buprenorfina nos últimos 3 meses
  • A exclusão pós-randomização ocorrerá se for constatado que o paciente tem doença irressecável na laparotomia e, portanto, não terá o potencial para as mesmas complicações pós-operatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral
Procedimento: Pancreatoduodenectomia Aberta
Procedimento de Whipple
Medicamento: Propofol+ Rocurônio+ Fentanil + Inalatório
O paciente terá o manejo intraoperatório padrão durante a cirurgia e a epidural será iniciada pouco antes de ser levada para a sala de recuperação.
Experimental: Anestesia Epidural-Geral
Medicamento: Propofol+ Rocurônio+ Fentanil 2 mcg/kg+ Agente Inalatório, Bupivacaína 0,125% + Fentanil 5 mcg/ml
O paciente terá sua epidural iniciada no início da cirurgia e receberá menos drogas opióides. A epidural continua na sala de recuperação.
Procedimento: Pancreatoduodenectomia Aberta
Procedimento de Whipple

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de grau 3 ou complicações maiores
Prazo: 90 dias pós operatório
As complicações serão classificadas em gravidade de acordo com os Critérios de Complicações Pós-Operatórias Classificadas do MSKCC com base na classificação modificada de Dindo, Clavien de complicações cirúrgicas, um sistema de classificação comumente usado para este procedimento.3,4 Essa classificação classifica as complicações de 1 a 5, com complicações de grau 1 que requerem intervenção à beira do leito. O grau 2 requer intervenções moderadas, como medicamentos intravenosos. O grau 3 requer um procedimento de radiologia cirúrgica, endoscópica ou intervencionista para o tratamento. Grau 4 resulta em déficit crônico ou incapacidade. Complicações de grau 5 resultam em morte.
90 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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