Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av epidural intraoperativt for pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon

11. juli 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisert kontrollert studie av epidural-generell anestesi versus generell anestesi for åpen pankreaticoduodenektomi: innflytelse på komplikasjoner og total toårsoverlevelse

Hensikten med denne studien er å se om det er forskjell i komplikasjoner hos pasienter som har en epidural startet tidligere (under operasjonen) og brukt som en del av bedøvelsen i tillegg til å bruke den for postoperativ smerte sammenlignet med pasienter som får en epidural senere i operasjonen som kun skal brukes ved postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år som kan gi informert samtykke
  • Planlagt for pankreaticoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Anamnese med dokumentert anafylaksi eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene
  • Betydelig kognitiv svikt eller dokumentert psykologisk svikt
  • Kontraindikasjon mot epidural i henhold til retningslinjer for smertetjeneste
  • Bruk av langtidsvirkende opioidmedisiner som langtidsvirkende morfin, fentanylplaster, metadon og buprenorfin i løpet av de siste 3 månedene
  • Utelukkelse etter randomisering vil oppstå hvis pasienten viser seg å ha uoperabel sykdom ved laparotomi og derfor ikke vil ha potensial for de samme postoperative komplikasjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Fremgangsmåte: Åpen pankreaticoduodenektomi
Whipple'-prosedyre
Legemiddel: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl + Inhalasjonsmiddel
Pasienten vil ha standard intraoperativ behandling under operasjonen, og epiduralen skal starte rett før han blir tatt til utvinningsrommet.
Eksperimentell: Epidural-generell anestesi
Legemiddel: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalasjonsmiddel, Bupivacaine 0,125 % + Fentanyl 5 mcg/ml
Pasienten vil få startet epidural i begynnelsen av operasjonen og få færre opioider. Epiduralen fortsettes inn på utvinningsrommet.
Fremgangsmåte: Åpen pankreaticoduodenektomi
Whipple'-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av klasse 3 eller større komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operativt
Komplikasjoner vil bli gradert i alvorlighetsgrad i henhold til MSKCC graderte postoperative komplikasjonskriterier basert på den modifiserte Dindo, Clavien -klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner, et graderingssystem som vanligvis brukes til denne prosedyren.3,4 Denne klassifiseringskarakterene komplikasjoner fra 1-5, med komplikasjoner i grad 1 som krever intervensjon ved sengen. Grad 2 krever moderate intervensjoner, for eksempel intravenøse medisiner. Grad 3 krever enten en kirurgisk, endoskopisk eller intervensjonell radiologiprosedyre for behandling. Grad 4 resulterer i kronisk underskudd eller funksjonshemming. Komplikasjoner i grad 5 resulterer i død.
90 dager etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalasjonsmiddel, Bupivacaine 0,125 % + Fentanyl 5 mcg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere