Epiduraalien käyttö leikkauksen aikana potilaille, joille tehdään haimaleikkaus
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu epiduraali-yleanestesian ja yleisanestesian välisestä avoimen haima-duodenektomian osalta: vaikutus komplikaatioihin ja kahden vuoden kokonaiseloonjäämiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eroa komplikaatioissa potilailla, joille epiduraali on aloitettu aikaisemmin (leikkauksen aikana) ja joita käytetään osana anestesiaa sen lisäksi, että he käyttävät sitä leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna potilaisiin, jotka saavat epiduraalia myöhemmin leikkauksessa käytettäväksi vain leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu haima-duodenektomialle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Anamneesi dokumentoitu anafylaksia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai dokumentoitu psykologinen heikkeneminen
- Epiduraalin vasta-aihe Kipupalvelun ohjeiden mukaan
- Pitkävaikutteisen opioidilääkkeen, kuten pitkävaikutteisen morfiinin, fentanyylilaastarien, metadonin ja buprenorfiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Satunnaistamisen jälkeinen poissulkeminen tapahtuu, jos potilaalla todetaan ei-leikkaussairaus laparotomiassa, eikä hänellä siksi ole mahdollisuutta samoihin postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
|
Whipple-menettely
Potilaalla on leikkauksen aikana normaali intraoperatiivinen hoito ja epiduraali aloitetaan juuri ennen toipumishuoneeseen viemistä.
|
|
Kokeellinen: Epiduraali-yleinen anestesia
|
Potilaalle aloitetaan epiduraali leikkauksen alussa ja hän saa vähemmän opioidilääkkeitä.
Epiduraalia jatketaan toipumishuoneeseen.
Whipple-menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan 3 tai suurempien komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää operatiivisesti
|
Komplikaatiot luokitellaan vakavuuteen MSKCC: n luokiteltujen operatiivisten komplikaatiokriteerien mukaan, jotka perustuvat modifioituun Dindoon, kirurgisten komplikaatioiden luokitteluun, luokitusjärjestelmään, jota käytetään yleisesti tähän menettelyyn.3,4
Tämä luokittelu luokittelee komplikaatioita 1-5: stä, luokan 1 komplikaatioilla, jotka vaativat sängyn puuttumista.
Luokka 2 vaatii kohtalaisia interventioita, kuten laskimonsisäisiä lääkkeitä.
Aste 3 vaatii joko kirurgisen, endoskooppisen tai interventioradiologisen hoidon toimenpiteen.
Luokka 4 johtaa krooniseen alijäämään tai vammaisuuteen.
Luokan 5 komplikaatiot johtavat kuolemaan.
|
90 päivää operatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Rocuronium
- Bupivakaiini
- Propofol
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .