Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af epidural intraoperativt til patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion

11. juli 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med epidural-generel anæstesi versus generel anæstesi for åben pancreaticoduodenektomi: indflydelse på komplikationer og samlet toårs overlevelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel på komplikationer hos patienter, der har fået en epidural startet tidligere (under deres operation) og brugt som en del af bedøvelsen ud over at bruge den til postoperative smerter sammenlignet med patienter, der får en epidural senere i operationen til kun at blive brugt til postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år, der kan give informeret samtykke
  • Planlagt til pancreaticoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med dokumenteret anafylaksi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller dokumenteret psykologisk svækkelse
  • Kontraindikation til epidural i henhold til retningslinjerne for smerteservice
  • Brug af opioidmedicin med langvarig frigivelse, såsom langtidsvirkende morfin, fentanylplastre, metadon og buprenorphin inden for de sidste 3 måneder
  • Udelukkelse efter randomisering vil forekomme, hvis patienten viser sig at have en uoperabel sygdom ved laparotomi og derfor ikke vil have potentiale for de samme postoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Procedure: Åben pancreaticoduodenektomi
Whipple'-procedure
Medicin: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl + Inhalations
Patienten vil have den standard intraoperative behandling under operationen og få epiduralen startet lige før den tages til opvågningsstuen.
Eksperimentel: Epidural-generel anæstesi
Medicin: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalationsmiddel, Bupivacaine 0,125% + Fentanyl 5 mcg/ml
Patienten vil få deres epidural startet i begyndelsen af ​​operationen og modtage færre opioider. Epiduralen fortsættes ind på opvågningsrummet.
Procedure: Åben pancreaticoduodenektomi
Whipple'-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af klasse 3 eller større komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operativt
Komplikationer klassificeres i sværhedsgrad i henhold til MSKCC -klassificerede postoperative komplikationerskriterier baseret på den modificerede Dindo, Clavien -klassificering af kirurgiske komplikationer, et klassificeringssystem, der ofte bruges til denne procedure.3,4 Denne klassificeringskvalitetsklager komplikationer fra 1-5, med grad 1-komplikationer, der kræver sengeindgreb. Grad 2 kræver moderate interventioner, såsom intravenøs medicin. Grad 3 kræver enten en kirurgisk, endoskopisk eller interventions radiologiprocedure til behandling. Grad 4 resulterer i kronisk underskud eller handicap. Klasse 5 komplikationer resulterer i død.
90 dage efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalationsmiddel, Bupivacaine 0,125% + Fentanyl 5 mcg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner