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Verwendung von Epiduralanästhesien intraoperativ bei Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen

11. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Epidural-Allgemeinanästhesie im Vergleich zur Allgemeinanästhesie bei offener Pankreatikoduodenektomie: Einfluss auf Komplikationen und Gesamtüberleben von zwei Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied bei Komplikationen bei Patienten gibt, bei denen eine Epiduralanästhesie früher (während ihrer Operation) begonnen und als Teil der Anästhesie zusätzlich zur Anwendung bei postoperativen Schmerzen angewendet wurde, im Vergleich zu Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten epidural später in der Operation nur für postoperative Schmerzen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Geplant für Pankreatikoduodenektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der dokumentierten Anaphylaxie oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder dokumentierte psychische Beeinträchtigung
  • Kontraindikation für die Epiduralanästhesie gemäß den Richtlinien des Schmerzdienstes
  • Verwendung eines Opioid-Medikaments mit verzögerter Freisetzung wie lang wirkendes Morphin, Fentanylpflaster, Methadon und Buprenorphin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Der Ausschluss nach der Randomisierung erfolgt, wenn festgestellt wird, dass der Patient bei der Laparotomie eine inoperable Erkrankung hat und daher nicht die Möglichkeit für dieselben postoperativen Komplikationen besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Verfahren: Offene Pankreatikoduodenektomie
Whipple-Verfahren
Arzneimittel: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl+ Inhalation
Der Patient erhält während der Operation das standardmäßige intraoperative Management und die Epiduralanästhesie wird gestartet, kurz bevor er in den Aufwachraum gebracht wird.
Experimental: Epidural-Allgemeinanästhesie
Arzneimittel: Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalationsmittel, Bupivacain 0,125 % + Fentanyl 5 mcg/ml
Der Patient erhält zu Beginn der Operation eine Epiduralanästhesie und erhält weniger Opioid-Medikamente. Die Epiduralanästhesie wird in den Aufwachraum fortgesetzt.
Verfahren: Offene Pankreatikoduodenektomie
Whipple-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inzidenzen der 3 oder größeren Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach operativ
Die Komplikationen werden gemäß den MSKCC -Graded -Complikationskriterien nach dem modifizierten Dindo, der Clavien -Klassifizierung von chirurgischen Komplikationen, einem für dieses Verfahren verwendeten Bewertungssystem, im Schweregrad eingestuft. Diese Klassifizierungskomplikationen von 1 bis 5, wobei Komplikationen der 1 Grad 1 ein Intervention erfordern. Grad 2 erfordert mäßige Interventionen wie intravenöse Medikamente. Grad 3 erfordert entweder ein chirurgisches, endoskopisches oder interventionelles Radiologieverfahren zur Behandlung. Grad 4 führt zu chronischem Defizit oder einer Behinderung. Komplikationen der 5. Klasse führen zum Tod.
90 Tage nach operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Propofol+ Rocuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Inhalationsmittel, Bupivacain 0,125 % + Fentanyl 5 mcg/ml

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