膵臓切除術を受ける患者に対する術中の硬膜外麻酔の使用
2024年2月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
開腹膵頭十二指腸切除術に対する硬膜外全身麻酔と全身麻酔の無作為化対照試験：合併症および全体的な 2 年生存率への影響
この研究の目的は、硬膜外麻酔を早期に（手術中に）開始し、術後の痛みに使用することに加えて麻酔の一部として使用した患者と、硬膜外麻酔を受けた患者の合併症に違いがあるかどうかを確認することです。手術後の硬膜外麻酔は、術後の痛みにのみ使用されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人患者
- 膵頭十二指腸切除予定
除外基準:
- 妊娠
- -文書化されたアナフィラキシーまたは禁忌の歴史 治験薬のいずれか
- 重大な認知障害または文書化された精神障害
- ペインサービスのガイドラインによる硬膜外麻酔の禁忌
- -過去3か月以内の長時間作用型モルヒネ、フェンタニルパッチ、メタドン、ブプレノルフィンなどの徐放性オピオイド薬の使用
- 患者が開腹時に切除不能な疾患を有することが判明した場合、無作為化後の除外が行われるため、同じ術後合併症の可能性はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：全身麻酔
|
ホイップルの手順
患者は手術中に標準的な術中管理を受け、回復室に運ばれる直前に硬膜外麻酔を開始します。
|
|
実験的：硬膜外全身麻酔
|
患者は手術の開始時に硬膜外麻酔を開始し、より少ないオピオイド薬を受け取ります。
硬膜外麻酔は回復室に続きます。
ホイップルの手順
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の合併症の発生率
時間枠：術後90日
|
合併症は、MSKCC Graded Post Operative Complications Criteriaに従って、この手順で一般的に使用される外科的合併症の修正Dindo分類、Clavien分類に基づいて重症度が分類されます.3,4
この分類は合併症を 1 ～ 5 に分類し、グレード 1 の合併症はベッドサイドでの介入が必要です。
グレード 2 では、静脈内投与などの中程度の介入が必要です。
グレード 3 の場合、治療には外科手術、内視鏡検査、またはインターベンションによる放射線治療が必要です。
グレード 4 では、慢性的な赤字または身体障害が生じます。
グレード5の合併症は死に至ります。
|
術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence Grant, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ