Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego śródoperacyjnie u pacjentów poddawanych resekcji trzustki

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba znieczulenia zewnątrzoponowego ogólnego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym do otwartej pankreatoduodenektomii: wpływ na powikłania i całkowite dwuletnie przeżycie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w powikłaniach u pacjentów, u których znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczęto wcześniej (podczas operacji) i zastosowano jako część środka znieczulającego oprócz stosowania go w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe. znieczulenie zewnątrzoponowe na późniejszym etapie operacji, które ma być stosowane tylko w przypadku bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Zaplanowana pankreatoduodenektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia udokumentowanej anafilaksji lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub udokumentowane upośledzenie psychiczne
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego zgodnie z wytycznymi Pain Service
  • Stosowanie leków opioidowych o przedłużonym uwalnianiu, takich jak długo działająca morfina, plastry z fentanylem, metadon i buprenorfina w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wykluczenie po randomizacji nastąpi, jeśli podczas laparotomii okaże się, że u pacjenta występuje nieresekcyjna choroba, a zatem nie będzie on narażony na takie same powikłania pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Procedura: Otwarta pankreatoduodenektomia
Procedura Whipple'a
Lek: Propofol+ Rokuronium+ Fentanyl + Inhalacja
Pacjent będzie miał standardowe postępowanie śródoperacyjne podczas operacji i zostanie rozpoczęte znieczulenie zewnątrzoponowe tuż przed zabraniem go na salę pooperacyjną.
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe ogólne
Lek: Propofol+ Rokuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Środek wziewny, Bupiwakaina 0,125% + Fentanyl 5 mcg/ml
Pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe na początku operacji i otrzyma mniej leków opioidowych. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest kontynuowane na sali pooperacyjnej.
Procedura: Otwarta pankreatoduodenektomia
Procedura Whipple'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania powikłań stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Powikłania zostaną ocenione pod względem ciężkości zgodnie z kryteriami MSKCC Graded Postoperative Complications Criteria w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację powikłań chirurgicznych Dindo, Claviena, system stopniowania powszechnie stosowany w tej procedurze.3,4 Ta klasyfikacja obejmuje powikłania od 1 do 5, przy czym powikłania stopnia 1 wymagają interwencji przyłóżkowej. Stopień 2 wymaga umiarkowanych interwencji, takich jak leki dożylne. Stopień 3 wymaga leczenia chirurgicznego, endoskopowego lub interwencyjnego. Stopień 4 skutkuje przewlekłym deficytem lub niepełnosprawnością. Powikłania stopnia 5 prowadzą do śmierci.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence Grant, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Propofol+ Rokuronium+ Fentanyl 2 mcg/kg+ Środek wziewny, Bupiwakaina 0,125% + Fentanyl 5 mcg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj