MRI, USA és CE összehasonlító tanulmánya az ismert Crohn-betegség kezelési reakciójának felmérésére
A vékony- és vastagbél mágneses rezonancia képalkotásának, ultrahangos és kapszula endoszkópiájának összehasonlító vizsgálata az ismert Crohn-betegség kezelési reakciójának értékelésére
E tanulmány célja nem invazív képalkotó technikák értékelése ismert Crohn-betegség kezelési válaszának értékelésére.
A képalkotási módok összehasonlítása:
A vékonybél kapszula endoszkópia (SBCCE), a mágneses rezonancia enterokolonográfia (MREC) és az ultrahang (US) alkalmazhatósága a tünetekkel járó Crohn-betegségben szenvedő betegek fekélygyógyulásának diagnosztizálására az ileokolonoszkópiához képest.
- Érzékenység és specifitás a fekélyek gyógyulására
- Az SBCCE, MREC és UH aktivitási paramétereinek változása az orvosi kezelés előtt és után.
- Az SBCCE, MREC és US megvalósíthatósága ismert Crohn-betegség kezelési válaszának értékelésére.
A kezelés okozta bélfal elváltozások ultrahanggal láthatók:
- Nem vak vizsgálat a bélfal változásairól, amelyeket az ismert Crohn-betegség orvosi kezelése során ismételt UH vizsgálattal észleltek.
- Változások a bélfal vastagságában, a vaszkuláris és elasztográfiai paraméterekben, valamint a bélfal normalizálódásáig eltelt idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje az SBCCE, MREC és UH alkalmazhatóságát a fekélygyógyulás diagnosztizálására tüneti CD-ben szenvedő betegek orvosi kezelés után a jelenlegi aranystandardhoz (ileocolonoscopia) képest.
Ez egy prospektív, elvakult, többközpontú tanulmány. A betegeket a dél-dániai régió 3 központjából toborozzák, ahol gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtt betegeket kezelnek. A kortikoszteroidokkal vagy biológiai terápiával (infliximab, adalimumab, Vedolizumab vagy Ustekinumab). Minden vizsgálatot áttekintenek és szabványosított módon írnak le. Az SBCCE-t, MREC-t és az US-t leíró radiológusok és orvosok vakok az ileocolonoscopia és a többi képalkotó eljárás eredményeire. Az ileokolonoszkópia a diagnosztikai arany standard, és az endoszkópos betegség aktivitását SES-CD-vel értékelik.
LOGISZTIKA: A betegek a felvételkor és 10-12 hetes orvosi kezelés után gyorsított diagnosztikai munkán esnek át. Az első diagnosztikai vizsgálaton átesett betegeknél az ileocolonoscopiát biopsziával utoljára végezzük el, hogy elkerüljük az SBCCE téves pozitív elváltozásait. A megállapított diagnózisú betegeknél a vizsgálatok véletlenszerű sorrendben is elvégezhetők, feltéve, hogy az ileocolonoscopia során nem vesznek szövetmintát. Minden diagnosztikai eljárást két héten belül be kell fejezni. Ha az egyik képalkotó mód ellenjavallt, az „nem végzett” minősítést kap. Ha az ileocolonoscopy (arany standard) ellenjavallt, a beteget kizárják a vizsgálatból. Minden radiológiai vizsgálatot a Lillebaelt Vejle Kórház Radiológiai Osztályán végeznek. Az ileokolonoszkópiát és az SBCCE-t a helyi gasztroenterológiai osztályon végzik.
A kezelés előtti és utáni értékelés során a radiológiai vizsgálatokat és az SBCCE-t az ileocolonoscopia és a többi bélvizsgálat eredményére elvakult orvosok elemzik. A kezelés utáni értékelésnél azonban az orvosok nincsenek elvakultak a kezelés előtti vizsgálatokkal szemben. Az összes diagnosztikai eljárás elvégzése után a kezelő gasztroenterológus megkapja az SBCCE, MREC és US eredményeit.
MEGHOSSZABBÍTOTT ULTRAHANG VIZSGÁLAT: A betegeket 2 és 4 hét elteltével további UH beavatkozásra tervezik. Az eljárások vakítás nélkül zajlanak, vagyis az orvos ismeri a kezelés előtti értékelés és az azt megelőző UH vizsgálatok eredményeit. Ha a bélfal normalizálódik a 2. héten, a következő eljárást megszakítják. A széklet kalprotektin szintjét minden egyes UH beavatkozás előtt megmérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CD megállapított diagnózisa
- Életkor > 18 év
- Ileokolonoszkópia: Endoszkóposan aktív CD (SES-CD ≥ 3)
- Klinikailag aktív CD (Harvey-Bradshaw index ≥ 5 vagy Crohn-betegség aktivitási indexe ≥ 150)
- Klinikai javallatok kortikoszteroidokkal vagy biológiai terápiával végzett orvosi kezelésre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut bélelzáródás
- NSAID-ok vagy acetilszalicilsav bevétele ≤ 4 héttel a felvétel előtt, kivéve a profilaktikus kezelést alacsony dózisú aszpirinnel (≤ 150 mg naponta)
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- A gyulladásos bélbetegségtől eltérő ismert gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- Veseelégtelenség, amelyet a normál referenciatartomány feletti plazma-kreatinin határoz meg
- Klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó vagy beültetett mágneses idegen testek, amelyek kizárják az MREC-t
- Tolmács szükséges, vagy képtelenség megérteni a szóbeli és írásbeli információkat
- A kezelés előtti és utáni felmérés között végzett bélműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diagnózis
|
A betegeket minden módszerrel megvizsgálják.
Az MR enterokolonográfiát, az ultrahangot és a vékonybél kapszula endoszkópiát az ileokolonoszkópiával (arany standard) hasonlítják össze.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 8-10 hét
|
Az SBCCE, MREC és US érzékenysége és specificitása a terminális csípőbél és vastagbél fekélygyógyulásának diagnosztizálására
|
8-10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság fCal
Időkeret: 8-10 hét
|
A széklet kalprotektin érzékenysége és specificitása a terminális csípőbél és vastagbél fekélygyógyulásának diagnosztizálásához
|
8-10 hét
|
|
Diagnosztikai pontosság CRP
Időkeret: 8-10 hét
|
A C-reaktív fehérje érzékenysége és specificitása a terminális csípőbél és vastagbél fekélygyógyulásának diagnosztizálásához
|
8-10 hét
|
|
A bélfal megvastagodása
Időkeret: 8-10 hét
|
A bélfal megvastagodásában bekövetkezett változások (mm) a Crohn-betegség orvosi kezelése során UH-val mérve
|
8-10 hét
|
|
Elasztográfia
Időkeret: 8-10 hét
|
A nyíróhullám elasztográfia (m/s) változásai UH vizsgálattal a Crohn-betegség orvosi kezelése alatt
|
8-10 hét
|
|
Ultrahang aktivitási index
Időkeret: 8-10 hét
|
A Limberg-pontszám változásai az Egyesült Államokkal, Crohn-betegség orvosi kezelése alatt
|
8-10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D Jensen, MD, PhD, Lillebaelt Hospital Vejle
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANDI-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .