Eine vergleichende Studie von MRT, US und CE zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei bekanntem Morbus Crohn

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit von SBCCE, MREC und US zur Diagnose der Ulkusheilung nach medikamentöser Behandlung bei Patienten mit symptomatischer MC im Vergleich zum aktuellen Goldstandard (Ileokoloskopie) zu evaluieren.

Dies ist eine prospektive, verblindete, multizentrische Studie. Die Patienten werden aus 3 Zentren in der Region Süddänemark rekrutiert, die erwachsene Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen behandeln. Jeder Patient durchläuft vor und 10-12 Wochen nach der medizinischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder biologischen Therapien (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab oder Ustekinumab). Alle Untersuchungen werden standardisiert begutachtet und beschrieben. Die Radiologen und Ärzte, die SBCCE, MREC und US beschreiben, sind gegenüber den Befunden der Ileokoloskopie und der anderen bildgebenden Modalitäten verblindet. Die Ileokoloskopie dient als diagnostischer Goldstandard, und die endoskopische Krankheitsaktivität wird mit SES-CD beurteilt.

LOGISTIK: Die Patienten durchlaufen bei der Aufnahme und nach 10-12 Wochen medizinischer Behandlung eine beschleunigte diagnostische Abklärung. Bei Patienten, die sich ihrer ersten diagnostischen Abklärung unterziehen, wird die Ileokoloskopie mit Biopsien zuletzt durchgeführt, um falsch positive Läsionen bei SBCCE zu vermeiden. Bei Patienten mit gesicherter Diagnose können Untersuchungen in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden, sofern keine Gewebeproben während der Ileokoloskopie entnommen werden. Alle diagnostischen Verfahren sollten innerhalb von zwei Wochen abgeschlossen sein. Wenn eine bildgebende Modalität kontraindiziert ist, wird sie als „nicht durchgeführt“ eingestuft. Ist die Ileokoloskopie (Goldstandard) kontraindiziert, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Alle radiologischen Untersuchungen werden in der Abteilung für Radiologie des Lillebaelt Hospital Vejle durchgeführt. Ileokolonoskopie und SBCCE werden in der örtlichen gastroenterologischen Abteilung durchgeführt.

Während der Beurteilung vor und nach der Behandlung werden radiologische Untersuchungen und SBCCE von Ärzten analysiert, die für das Ergebnis der Ileokoloskopie und der anderen Darmuntersuchungen verblindet sind. Bei der Nachbehandlungsbeurteilung sind die Ärzte jedoch gegenüber den Vorbehandlungsuntersuchungen nicht verblindet. Nach Abschluss aller diagnostischen Verfahren erhält der behandelnde Gastroenterologe die Ergebnisse von SBCCE, MREC und US.

ERWEITERTE ULTRASCHALLSTUDIE: Die Patienten sind für zusätzliche US-Verfahren nach 2 und 4 Wochen geplant. Eingriffe werden ohne Verblindung durchgeführt, d. h. der Arzt kennt die Ergebnisse der Vorbehandlung und der vorangegangenen US-Untersuchungen. Wenn sich die Darmwand in Woche 2 normalisiert, wird der nachfolgende Eingriff abgebrochen. Fäkales Calprotectin wird vor jedem US-Verfahren gemessen.