Srovnávací studie MRI, US a CE pro hodnocení léčebné odpovědi u známé Crohnovy choroby

Cílem této studie je zhodnotit použitelnost SBCCE, MREC a US pro diagnostiku hojení vředů po medikamentózní léčbě u pacientů se symptomatickou CD ve srovnání se současným zlatým standardem (ileokolonoskopie).

Jedná se o prospektivní, zaslepenou, multicentrickou studii. Pacienti se rekrutují ze 3 center v regionu jižního Dánska, která se starají o dospělé pacienty se zánětlivými onemocněními střev. Každý pacient prochází standardizovaným vyšetřením zahrnujícím anamnézu, fyzikální vyšetření, C-reaktivní protein, fekální kalprotektin, ileokolonoskopii, SBCCE, MREC a US před a 10–12 týdnů po léčbě kortikosteroidy nebo biologickou léčbou (Infliximab, Adalimumab, vedolizumab nebo ustekinumab). Všechna vyšetření jsou přezkoumána a popsána standardizovaným způsobem. Radiologové a lékaři popisující SBCCE, MREC a US jsou zaslepeni k nálezům ileokolonoskopie a dalších zobrazovacích metod. Ileokolonoskopie slouží jako zlatý diagnostický standard a endoskopická aktivita onemocnění se hodnotí pomocí SES-CD.

LOGISTIKA: Pacienti procházejí zrychleným diagnostickým zpracováním při zařazení a po 10-12 týdnech léčby. U pacientů podstupujících první diagnostické vyšetření se ileokolonoskopie s biopsií provádí jako poslední, aby se předešlo falešně pozitivním lézím u SBCCE. U pacientů se stanovenou diagnózou lze vyšetření provádět v náhodném pořadí za předpokladu, že se při ileokolonoskopii neodebírají vzorky tkáně. Všechny diagnostické postupy by měly být dokončeny do dvou týdnů. Pokud je jedna zobrazovací modalita kontraindikována, je klasifikována jako „neprovedena“. Pokud je ileokolonoskopie (zlatý standard) kontraindikována, je pacient ze studie vyloučen. Všechna radiologická vyšetření se provádějí na Radiologickém oddělení nemocnice Lillebaelt Vejle. Na místním gastroenterologickém oddělení se provádí ileokolonoskopie a SBCCE.

Během hodnocení před a po léčbě jsou radiologická vyšetření a SBCCE analyzovány lékaři zaslepenými k výsledku ileokolonoskopie a ostatních vyšetření střev. Při hodnocení po léčbě však lékaři nejsou vůči kontrolám před léčbou zaslepeni. Po absolvování všech diagnostických procedur jsou ošetřujícímu gastroenterologovi poskytnuty výsledky SBCCE, MREC a US.

ROZŠÍŘENÁ ULTRAZVUKOVÁ STUDIE: Pacienti jsou naplánováni na další US procedury po 2 a 4 týdnech. Zákroky se provádějí bez zaslepení, to znamená, že lékař zná výsledky hodnocení před léčbou a předchozích US vyšetření. Pokud se střevní stěna normalizuje v týdnu 2, následný postup se zruší. Fekální kalprotektin se měří před každým americkým výkonem.