Сравнительное исследование МРТ, УЗИ и КЭ для оценки ответа на лечение при известной болезни Крона

Целью данного исследования является оценка применимости SBCCE, MREC и УЗИ для диагностики заживления язвы после медикаментозного лечения у пациентов с симптоматической БК по сравнению с текущим золотым стандартом (илеоколоноскопия).

Это проспективное слепое многоцентровое исследование. Пациенты набраны из 3 центров региона Южная Дания, где лечат взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Каждый пациент проходит стандартизированное обследование, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, определение С-реактивного белка, фекальный кальпротектин, илеоколоноскопию, SBCCE, MREC и УЗИ до и через 10–12 недель после лечения кортикостероидами или биологической терапией (инфликсимаб, адалимумаб, ведолизумаб или устекинумаб). Все обследования просматриваются и описываются стандартизированным образом. Рентгенологи и врачи, описывающие SBCCE, MREC и УЗИ, не видят результатов илеоколоноскопии и других методов визуализации. Илеоколоноскопия служит золотым стандартом диагностики, а эндоскопическая активность заболевания оценивается с помощью SES-CD.

ЛОГИСТИКА: Пациенты проходят ускоренное диагностическое обследование при включении и через 10-12 недель лечения. У пациентов, проходящих первое диагностическое обследование, илеоколоноскопия с биопсией выполняется в последнюю очередь, чтобы избежать ложноположительных поражений при SBCCE. У больных с установленным диагнозом исследования могут проводиться в произвольном порядке при условии, что при илеоколоноскопии не берутся образцы тканей. Все диагностические процедуры должны быть завершены в течение двух недель. Если один из методов визуализации противопоказан, он классифицируется как «не выполненный». При наличии противопоказаний к проведению илеоколоноскопии (золотой стандарт) пациента исключают из исследования. Все радиологические исследования проводятся в отделении радиологии больницы Лиллебаелт, Вайле. Илеоколоноскопию и СККЭ проводят в гастроэнтерологическом отделении по месту жительства.

Во время оценки до и после лечения рентгенологические исследования и SBCCE анализируются врачами, не осведомленными о результатах илеоколоноскопии и других исследований кишечника. Однако при оценке после лечения врачи не закрывают глаза на исследования до лечения. После прохождения всех диагностических процедур лечащему гастроэнтерологу предоставляются результаты СБКЭ, МРЭК и УЗИ.

РАСШИРЕННОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Пациентам назначают дополнительные процедуры УЗИ через 2 и 4 недели. Процедуры выполняются без ослепления, т. е. врач знает о результатах предлечебной оценки и предшествующих УЗИ исследований. Если стенка кишечника нормализуется на 2-й неделе, последующую процедуру отменяют. Фекальный кальпротектин измеряют перед каждой процедурой УЗИ.