알려진 크론병의 치료 반응 평가를 위한 MRI, US 및 CE의 비교 연구
알려진 크론병의 치료 반응 평가를 위한 소장 및 대장의 자기공명영상, 초음파 및 캡슐내시경의 비교 연구
이 연구의 목적은 알려진 크론병의 치료 반응을 평가하기 위한 비침습적 영상 기술을 평가하는 것입니다.
이미징 양식 비교:
증상이 있는 크론병 환자의 내과적 치료 후 궤양 치유를 진단하기 위한 소장결장캡슐내시경(SBCCE), 자기공명 소장대장조영술(MREC) 및 초음파(US)의 적용 가능성은 회장대장경과 비교됩니다.
- 궤양 치유에 대한 민감도 및 특이도
- 치료 전후 SBCCE, MREC 및 US에 대한 활동 매개변수의 변화.
- 알려진 크론병의 치료 반응을 평가하기 위한 SBCCE, MREC 및 US의 타당성.
초음파로 시각화된 치료 유도 장벽 변경:
- 알려진 크론병의 의학적 치료 중 반복적인 초음파 검사에서 발견된 장벽 변화에 대한 비맹검 연구.
- 창자 벽 두께, 혈관 및 탄성도 매개변수, 창자 벽 정상화 시간의 변화.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 증상이 있는 크론병 환자의 내과적 치료 후 궤양 치유를 진단하기 위한 SBCCE, MREC 및 US의 적용 가능성을 현재의 골드 표준(회장경검사)과 비교하여 평가하는 것입니다.
이것은 전향적 맹검 다기관 연구입니다. 염증성 장 질환을 앓고 있는 성인 환자를 관리하는 남부 덴마크 지역의 3개 센터에서 환자를 모집합니다. 각 환자는 코르티코스테로이드 또는 생물학적 요법(Infliximab, Adalimumab, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙). 모든 검사는 표준화된 방식으로 검토되고 설명됩니다. SBCCE, MREC 및 US를 설명하는 방사선과 의사와 의사는 ileocolonoscopy 및 기타 이미징 양식의 결과에 눈이 멀었습니다. Ileoclonoscopy는 진단의 황금 표준으로 사용되며 내시경 질병 활동은 SES-CD로 평가됩니다.
물류: 환자는 포함 시 및 10-12주 치료 후 가속 진단 작업을 거칩니다. 첫 번째 진단 검사를 받는 환자의 경우, SBCCE에서 위양성 병변을 피하기 위해 마지막으로 생검을 포함한 회장대장경검사를 수행합니다. 진단이 확정된 환자의 경우, 회장 대장내시경 검사 중에 조직 샘플을 채취하지 않는 한 무작위 순서로 검사를 수행할 수 있습니다. 모든 진단 절차는 2주 이내에 완료되어야 합니다. 하나의 이미징 양식이 금기인 경우 "수행되지 않음"으로 분류됩니다. ileocolonoscopy (골드 스탠다드)가 금기인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 방사선 검사는 Lillebaelt Hospital Vejle의 방사선과에서 수행됩니다. Ileoclonoscopy 및 SBCCE는 지역 위장병학과에서 수행됩니다.
치료 전 및 후 평가 동안 방사선 검사 및 SBCCE는 회장 대장경 검사 및 기타 장 검사 결과에 대해 눈이 먼 의사에 의해 분석됩니다. 그러나 치료 후 평가에서 의사는 치료 전 검사를 맹검하지 않습니다. 모든 진단 절차를 완료한 후 치료하는 위장병 전문의는 SBCCE, MREC 및 US 결과를 제공받습니다.
연장된 초음파 연구: 환자는 2주 및 4주 후에 추가 미국 시술을 받을 예정입니다. 절차는 눈가림 없이 수행됩니다. 즉, 의사는 치료 전 평가 및 이전 미국 검사의 결과를 알고 있습니다. 2주차에 장벽이 정상화되면 후속 절차는 취소됩니다. 분변 칼프로텍틴은 각각의 US 절차 전에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Sygehus Lillebaelt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CD의 확립된 진단
- 나이 > 18세
- 회장결장경검사: 내시경 활성 CD(SES-CD ≥ 3)
- 임상 활성 CD(Harvey-Bradshaw Index ≥ 5 또는 Crohn's Disease Activity Index ≥ 150)
- 코르티코스테로이드 또는 생물학적 요법에 의한 의학적 치료를 위한 임상 적응증
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 급성 장폐색
- 저용량 아스피린(하루 150mg 이하)을 사용한 예방적 치료를 제외하고 포함 전 ≤ 4주 전에 NSAID 또는 아세틸살리실산 섭취
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 남용
- 염증성 장 질환 이외의 알려진 위장 장애
- 정상 참조 범위를 초과하는 혈장 크레아티닌으로 정의되는 신부전
- 밀실 공포증, 심장 박동기 또는 MREC를 방해하는 이식된 자성 이물질
- 통역이 필요하거나 구두 및 서면 정보를 이해할 수 없음
- 치료 전 평가와 치료 후 평가 사이에 수행된 장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진단
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모든 양식으로 환자를 검사합니다.
MR 소장 대장조영술, 초음파 및 소장 캡슐 내시경 검사를 회장 대장 내시경 검사(황금 표준)와 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 8-10주
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말단 회장 및 결장의 궤양 치유 진단을 위한 SBCCE, MREC 및 US의 민감도 및 특이도
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8-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 정확도 fCal
기간: 8-10주
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말단 회장 및 결장의 궤양 치유 진단을 위한 분변 칼프로텍틴의 민감도 및 특이도
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8-10주
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진단 정확도 CRP
기간: 8-10주
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회장말단과 대장의 궤양 치유 진단을 위한 C-반응성 단백질의 민감도와 특이도
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8-10주
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장 벽 비후
기간: 8-10주
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크론병의 내과적 치료 하에 US로 평가된 장벽 비후(mm)의 변화
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8-10주
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탄성학
기간: 8-10주
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크론병 치료 중 미국에서 평가한 전단파 탄성측정법(m/s)의 변화
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8-10주
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초음파 활동 지수
기간: 8-10주
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크론병 치료 중 미국에서 평가한 Limberg 점수의 변화
|
8-10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael D Jensen, MD, PhD, Lillebaelt Hospital Vejle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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air up GmbHCitruslabs완전한
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