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既知のクローン病における治療反応を評価するための MRI、US、および CE の比較研究

2023年11月27日 更新者：Michael Dam Jensen、Sygehus Lillebaelt

既知のクローン病における治療反応を評価するための小腸および大腸の磁気共鳴画像法、超音波およびカプセル内視鏡検査の比較研究

この研究の目的は、既知のクローン病における治療反応を評価するための非侵襲的イメージング技術を評価することです。

  1. イメージングモダリティの比較:

    回腸結腸内視鏡検査と比較して、症候性クローン病患者の治療後の潰瘍治癒を診断するための小腸結腸カプセル内視鏡検査（SBCCE）、磁気共鳴腸管造影検査（MREC）、および超音波検査（US）の適用性。

    1. 潰瘍治癒の感度と特異性
    2. 治療前後のSBCCE、MREC、およびUSの活動パラメータの変化。
    3. 既知のクローン病における治療反応を評価するための SBCCE、MREC、および US の実現可能性。

  2. 超音波で視覚化された治療による腸壁の変化：

    1. 既知のクローン病の治療中に米国で繰り返し検査して検出された腸壁の変化に関する非盲検研究。
    2. 腸壁の厚さ、血管分布およびエラストグラフィ パラメータの変化、および腸壁の正常化までの時間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、現在のゴールド スタンダード (回腸結腸鏡検査) と比較して、症候性 CD 患者の治療後の潰瘍治癒を診断するための SBCCE、MREC、および US の適用性を評価することです。

これは前向き盲検多施設研究です。 患者は、炎症性腸疾患の成人患者を管理する南デンマーク地域の 3 つのセンターから募集されます。 各患者は、コルチコステロイドまたは生物学的療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブまたはウステキヌマブ）。 すべての検査は、標準化された方法でレビューされ、説明されます。 SBCCE、MREC、および US について記述している放射線科医および医師は、回腸結腸鏡検査およびその他の画像診断法での所見を知らされていません。 回腸大腸内視鏡検査が診断のゴールド スタンダードとして機能し、内視鏡による疾患活動性は SES-CD で評価されます。

ロジスティクス: 患者は、組み入れ時および 10 ～ 12 週間の治療後に、迅速な診断精密検査を受けます。 最初の診断的精査を受ける患者では、SBCCE での偽陽性病変を避けるために、生検を伴う回腸結腸内視鏡検査が最後に行われます。 診断が確定している患者では、回腸結腸鏡検査中に組織サンプルを採取しない限り、ランダムな順序で検査を行うことができます。 すべての診断手順は 2 週間以内に完了する必要があります。 1 つの画像モダリティが禁忌である場合、それは「実施されていない」と分類されます。 回腸結腸内視鏡検査 (ゴールド スタンダード) が禁忌である場合、患者は研究から除外されます。 すべての放射線検査は、リールベルト病院ヴァイレの放射線科で行われます。 回腸結腸内視鏡検査と SBCCE は、地元の消化器科で行われます。

治療前および治療後の評価中、放射線検査および SBCCE は、回腸結腸鏡検査および他の腸検査の結果を知らされていない医師によって分析されます。 ただし、治療後の評価では、医師は治療前の検査に盲目ではありません。 すべての診断手順を完了した後、治療中の消化器科医には SBCCE、MREC、および US の結果が提供されます。

拡張超音波検査: 患者は、2 週間後および 4 週間後に追加の米国手術を受ける予定です。 手順は盲検化せずに実行されます。つまり、医師は治療前の評価と先行する米国の検査の結果を認識しています。 腸壁が 2 週目に正常化した場合、その後の手順はキャンセルされます。 糞便カルプロテクチンは、各米国手順の前に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CDの確立された診断
  • 年齢 > 18 歳
  • 回腸結腸内視鏡検査：内視鏡的に活動性のCD（SES-CD≧3）
  • -臨床的に活動的なCD（Harvey-Bradshaw Index ≥ 5またはCrohn's Disease Activity Index ≥ 150）
  • -コルチコステロイドまたは生物学的療法による治療の臨床的適応
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 急性腸閉塞
  • -NSAIDまたはアセチルサリチル酸の摂取は、低用量アスピリン（1日あたり150 mg以下）による予防的治療を除いて、含める前の4週間以下です。
  • 妊娠または授乳
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -炎症性腸疾患以外の既知の消化器障害
  • 正常基準範囲を超える血漿クレアチニンによって定義される腎不全
  • -閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、またはMRECを妨げる磁気異物の埋め込み
  • 通訳が必要、または口頭および書面による情報を理解できない
  • 治療前と治療後の評価の間に行われた腸手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：診断
診断テスト：診断ワークアップ
患者はすべてのモダリティで検査されます。 MR 腸結腸造影、超音波、および小腸カプセル内視鏡検査を回腸結腸内視鏡検査 (ゴールド スタンダード) と比較します。
他の名前：
  • 超音波
  • 回腸結腸鏡検査
  • MRエンテロコロノグラフィー
  • 小腸結腸カプセル内視鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：8～10週間
回腸末端および結腸における潰瘍治癒の診断のための SBCCE、MREC、および US の感度と特異性
8～10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度 fCal
時間枠：8～10週間
回腸末端および結腸における潰瘍治癒の診断のための糞便カルプロテクチンの感度と特異性
8～10週間
診断精度 CRP
時間枠：8～10週間
回腸末端および結腸における潰瘍治癒の診断のためのC反応性タンパク質の感度と特異性
8～10週間
腸壁の肥厚
時間枠：8～10週間
クローン病治療中のUSで評価した腸壁肥厚（mm）の変化
8～10週間
エラストグラフィ
時間枠：8～10週間
クローン病治療中のUSで評価したせん断波エラストグラフィ（m/s）の変化
8～10週間
超音波活動指数
時間枠：8～10週間
クローン病治療中のUSで評価したLimbergスコアの推移
8～10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sygehus Lillebaelt

協力者

Odense University Hospital
Hospital of South West Jutland

捜査官

  • 主任研究者：Michael D Jensen, MD, PhD、Lillebaelt Hospital Vejle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANDI-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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