Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van MRI, US en CE voor het beoordelen van de behandelingsrespons bij de bekende ziekte van Crohn

27 november 2023 bijgewerkt door: Michael Dam Jensen, Sygehus Lillebaelt

Een vergelijkende studie van magnetische resonantiebeeldvorming, echografie en capsule-endoscopie van de dunne en dikke darm voor het beoordelen van de behandelingsrespons bij de bekende ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het evalueren van niet-invasieve beeldvormingstechnieken voor het beoordelen van de behandelingsrespons bij bekende ziekte van Crohn.

  1. Beeldvormende modaliteiten vergelijken:

    De toepasbaarheid van endoscopie van het coloncapsule van de dunne darm (SBCCE), magnetische resonantie enterocolonografie (MREC) en echografie (VS) voor het diagnosticeren van genezing van zweren na medische behandeling bij patiënten met de symptomatische ziekte van Crohn in vergelijking met ileocolonoscopie.

    1. Gevoeligheid en specificiteit voor genezing van zweren
    2. Veranderingen in activiteitsparameters voor SBCCE, METC en US voor en na medische behandeling.
    3. Haalbaarheid van SBCCE, METC en US voor beoordeling van behandelingsrespons bij bekende ziekte van Crohn.

  2. Door behandeling geïnduceerde darmwandveranderingen gevisualiseerd met echografie:

    1. Een niet-geblindeerd onderzoek naar veranderingen in de darmwand die werden gedetecteerd bij herhaald Amerikaans onderzoek tijdens de medische behandeling van de bekende ziekte van Crohn.
    2. Veranderingen in darmwanddikte, vasculariteit en elastografieparameters, en tijd tot normalisatie van de darmwand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de toepasbaarheid van SBCCE, METC en US voor het diagnosticeren van ulcusgenezing na medische behandeling bij patiënten met symptomatische CD in vergelijking met de huidige gouden standaard (ileocolonoscopie).

Dit is een prospectieve, geblindeerde, multicenter studie. Patiënten worden gerekruteerd uit 3 centra in de regio Zuid-Denemarken die volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten behandelen. Elke patiënt doorloopt een gestandaardiseerd onderzoek, inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, C-reactief proteïne, fecale calprotectine, ileocolonoscopie, SBCCE, MREC en US vóór en 10-12 weken na medische behandeling met corticosteroïden of biologische therapie (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab of Ustekinumab). Alle onderzoeken worden op gestandaardiseerde wijze beoordeeld en beschreven. De radiologen en artsen die SBCCE, METC en US beschrijven, zijn blind voor de bevindingen bij ileocolonoscopie en de andere beeldvormingsmodaliteiten. Ileocolonoscopie dient als de diagnostische gouden standaard en endoscopische ziekteactiviteit wordt beoordeeld met SES-CD.

LOGISTIEK: Patiënten ondergaan een versneld diagnostisch onderzoek bij opname en na 10-12 weken medische behandeling. Bij patiënten die hun eerste diagnostische opwerking ondergaan, wordt ileocolonoscopie met biopsieën als laatste uitgevoerd om vals-positieve laesies bij SBCCE te voorkomen. Bij patiënten met een vastgestelde diagnose kunnen onderzoeken in willekeurige volgorde worden uitgevoerd, op voorwaarde dat er geen weefselmonsters worden genomen tijdens ileocolonoscopie. Alle diagnostische procedures moeten binnen twee weken worden voltooid. Als één beeldvormende modaliteit gecontra-indiceerd is, wordt deze geclassificeerd als "niet uitgevoerd". Als ileocolonoscopie (gouden standaard) gecontra-indiceerd is, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Alle radiologische onderzoeken worden uitgevoerd op de afdeling Radiologie van het Lillebaelt-ziekenhuis in Vejle. Ileocolonoscopie en SBCCE worden uitgevoerd op de lokale MDL-afdeling.

Tijdens de beoordeling vóór en na de behandeling worden radiologische onderzoeken en SBCCE geanalyseerd door artsen die blind zijn voor het resultaat van ileocolonoscopie en de andere darmonderzoeken. Bij de beoordeling na de behandeling zijn artsen echter niet blind voor de onderzoeken voorafgaand aan de behandeling. Na afronding van alle diagnostiek krijgt de behandelend MDL-arts de uitslag van SBCCE, METC en US.

UITGEBREID ULTRASOON ONDERZOEK: Patiënten worden ingepland voor aanvullende procedures in de VS na 2 en 4 weken. Procedures worden uitgevoerd zonder blindering, d.w.z. de arts is op de hoogte van de resultaten van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling en de voorafgaande Amerikaanse onderzoeken. Als de darmwand in week 2 normaliseert, wordt de volgende procedure geannuleerd. Fecale calprotectine wordt vóór elke Amerikaanse procedure gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vastgestelde diagnose van CD
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ileocolonoscopie: Endoscopisch actieve CD (SES-CD ≥ 3)
  • Klinisch actieve CD (Harvey-Bradshaw Index ≥ 5 of Crohn's Disease Activity Index ≥ 150)
  • Klinische indicatie voor medische behandeling met corticosteroïden of biologische therapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute darmobstructie
  • Inname van NSAID's of acetylsalicylzuur ≤ 4 weken voor opname behalve profylactische behandeling met een lage dosis aspirine (≤ 150 mg per dag)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Bekende gastro-intestinale stoornis anders dan inflammatoire darmziekte
  • Nierfalen gedefinieerd door een plasmacreatinine boven het normale referentiebereik
  • Claustrofobie, pacemaker of geïmplanteerde magnetische vreemde voorwerpen die een METC uitsluiten
  • Tolk vereist of onvermogen om de mondelinge en schriftelijke informatie te begrijpen
  • Darmoperatie uitgevoerd tussen beoordeling vóór en na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnose
Diagnostische toets: Diagnostische uitwerking
Patiënten worden onderzocht met alle modaliteiten. MR enterocolonografie, echografie en endoscopie van de dunne darm worden vergeleken met ileocolonoscopie (gouden standaard).
Andere namen:
  • Echografie
  • Ileocolonoscopie
  • MR enterocolonografie
  • Endoscopie van het coloncapsule van de dunne darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 8-10 weken
Gevoeligheid en specificiteit van SBCCE, METC en VS voor de diagnose van ulcusgenezing in het terminale ileum en colon
8-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid fCal
Tijdsspanne: 8-10 weken
Gevoeligheid en specificiteit van fecale calprotectine voor de diagnose van genezing van zweren in het terminale ileum en de dikke darm
8-10 weken
Diagnostische nauwkeurigheid CRP
Tijdsspanne: 8-10 weken
Gevoeligheid en specificiteit van C-reactief proteïne voor de diagnose van genezing van zweren in het terminale ileum en colon
8-10 weken
Verdikking van de darmwand
Tijdsspanne: 8-10 weken
Veranderingen in de verdikking van de darmwand (mm) beoordeeld met US onder medische behandeling van de ziekte van Crohn
8-10 weken
Elastografie
Tijdsspanne: 8-10 weken
Veranderingen van afschuifgolfelastografie (m/s) beoordeeld met US onder medische behandeling van de ziekte van Crohn
8-10 weken
Echografie activiteitsindex
Tijdsspanne: 8-10 weken
Veranderingen van de Limberg-score beoordeeld met US onder medische behandeling van de ziekte van Crohn
8-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sygehus Lillebaelt

Medewerkers

Odense University Hospital
Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D Jensen, MD, PhD, Lillebaelt Hospital Vejle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANDI-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Diagnostische uitwerking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren