Uno studio comparativo di risonanza magnetica, US e CE per valutare la risposta al trattamento nella malattia di Crohn nota

Lo scopo di questo studio è valutare l'applicabilità di SBCCE, MREC e US per la diagnosi della guarigione dell'ulcera dopo il trattamento medico in pazienti con MC sintomatica rispetto all'attuale gold standard (ileocolonoscopia).

Questo è uno studio prospettico, in cieco, multicentrico. I pazienti vengono reclutati da 3 centri nella regione della Danimarca meridionale che gestiscono pazienti adulti con malattie infiammatorie intestinali. Ogni paziente viene sottoposto a un esame standardizzato che comprende anamnesi, esame fisico, proteina C-reattiva, calprotectina fecale, ileocolonoscopia, SBCCE, MREC e US prima e 10-12 settimane dopo il trattamento medico con corticosteroidi o terapia biologica (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab o Ustekinumab). Tutti gli esami sono rivisti e descritti in modo standardizzato. I radiologi e i medici che descrivono SBCCE, MREC e US sono ciechi rispetto ai risultati dell'ileocolonscopia e delle altre modalità di imaging. L'ileocolonoscopia funge da gold standard diagnostico e l'attività della malattia endoscopica viene valutata con SES-CD.

LOGISTICA: I pazienti vengono sottoposti a un iter diagnostico accelerato al momento dell'inclusione e dopo 10-12 settimane di trattamento medico. Nei pazienti sottoposti al loro primo iter diagnostico, l'ileocolonoscopia con biopsie viene eseguita per ultima per evitare lesioni false positive al SBCCE. Nei pazienti con diagnosi accertata, gli esami possono essere eseguiti in ordine casuale a condizione che non vengano prelevati campioni di tessuto durante l'ileocolonscopia. Tutte le procedure diagnostiche devono essere completate entro due settimane. Se una modalità di imaging è controindicata, viene classificata come "non eseguita". Se l'ileocolonscopia (gold standard) è controindicata, il paziente è escluso dallo studio. Tutti gli esami radiologici vengono eseguiti presso il Dipartimento di Radiologia, Lillebaelt Hospital Vejle. Ileocolonscopia e SBCCE vengono eseguite presso il dipartimento di gastroenterologia locale.

Durante la valutazione pre e post trattamento, gli esami radiologici e l'SBCCE vengono analizzati da medici all'oscuro del risultato dell'ileocolonoscopia e degli altri esami intestinali. Tuttavia, alla valutazione post-trattamento, i medici non sono ciechi rispetto agli esami pre-trattamento. Dopo aver completato tutte le procedure diagnostiche, al gastroenterologo curante vengono forniti i risultati di SBCCE, MREC e US.

STUDIO ECOGRAFICO ESTESO: i pazienti sono programmati per ulteriori procedure ecografiche dopo 2 e 4 settimane. Le procedure vengono eseguite senza accecamento, ovvero il medico è a conoscenza dei risultati della valutazione pre-trattamento e dei precedenti esami ecografici. Se la parete intestinale si normalizza alla settimana 2, la procedura successiva viene annullata. La calprotectina fecale viene misurata prima di ogni procedura ecografica.