En sammenlignende studie av MR, USA og CE for vurdering av behandlingsrespons ved kjent Crohns sykdom

Målet med denne studien er å evaluere anvendeligheten av SBCCE, MREC og US for diagnostisering av sårheling etter medisinsk behandling hos pasienter med symptomatisk CD sammenlignet med gjeldende gullstandard (ileokolonoskopi).

Dette er en prospektiv, blindet, multisenterstudie. Pasienter rekrutteres fra 3 sentre i Region Syddanmark som håndterer voksne pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer. Hver pasient går gjennom en standardisert opparbeidelse inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin, ileokolonoskopi, SBCCE, MREC og UL før og 10-12 uker etter medisinsk behandling med kortikosteroider eller biologisk terapi (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab eller Ustekinumab). Alle undersøkelser blir gjennomgått og beskrevet på en standardisert måte. Radiologene og legene som beskriver SBCCE, MREC og US er blindet for funnene ved ileokolonoskopi og de andre avbildningsmetodene. Ileokolonoskopi fungerer som den diagnostiske gullstandarden, og endoskopisk sykdomsaktivitet vurderes med SES-CD.

LOGISTIKK: Pasienter går gjennom en akselerert diagnostisk opparbeidelse ved inkludering og etter 10-12 uker med medisinsk behandling. Hos pasienter som gjennomgår sin første diagnostiske oppfølging, utføres ileokolonoskopi med biopsier sist for å unngå falske positive lesjoner ved SBCCE. Hos pasienter med etablert diagnose kan undersøkelser utføres i tilfeldig rekkefølge forutsatt at det ikke tas vevsprøver ved ileokolonoskopi. Alle diagnostiske prosedyrer bør fullføres innen to uker. Hvis en avbildningsmodalitet er kontraindisert, er den klassifisert som "ikke utført". Hvis ileokolonoskopi (gullstandard) er kontraindisert, ekskluderes pasienten fra studien. Alle radiologiske undersøkelser utføres i Radiologiavdelingen, Lillebælt Sykehus Vejle. Ileokolonoskopi og SBCCE utføres ved lokal gastroenterologisk avdeling.

Under vurderingen før og etter behandling blir radiologiske undersøkelser og SBCCE analysert av leger som er blindet for resultatet av ileokolonoskopi og de andre tarmundersøkelsene. Men ved vurderingen etter behandling er ikke leger blindet for undersøkelsene før behandlingen. Etter å ha fullført alle diagnostiske prosedyrer, får den behandlende gastroenterologen resultatene av SBCCE, MREC og US.

UTVIDET ULTRALYDSTUDIE: Pasienter planlegges for ytterligere amerikanske prosedyrer etter 2 og 4 uker. Prosedyrer utføres uten blinding, det vil si at legen er klar over resultatene av forbehandlingsvurderingen og de foregående amerikanske undersøkelsene. Hvis tarmveggen normaliseres ved uke 2, avbrytes den påfølgende prosedyren. Fekalt kalprotektin måles før hver amerikansk prosedyre.