- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435016
Un estudio comparativo de MRI, US y CE para evaluar la respuesta al tratamiento en la enfermedad de Crohn conocida
Un estudio comparativo de imágenes por resonancia magnética, ultrasonido y cápsula endoscópica del intestino delgado y grueso para evaluar la respuesta al tratamiento en la enfermedad de Crohn conocida
El objetivo de este estudio es evaluar técnicas de imagen no invasivas para evaluar la respuesta al tratamiento en la enfermedad de Crohn conocida.
Comparación de modalidades de imágenes:
La aplicabilidad de la endoscopia con cápsula de colon del intestino delgado (SBCCE), la enterocolonografía por resonancia magnética (MREC) y la ecografía (US) para diagnosticar la cicatrización de úlceras después del tratamiento médico en pacientes con enfermedad de Crohn sintomática en comparación con la ileocolonoscopia.
- Sensibilidad y especificidad para la cicatrización de úlceras
- Cambios en los parámetros de actividad para SBCCE, MREC y US antes y después del tratamiento médico.
- Viabilidad de SBCCE, MREC y US para evaluar la respuesta al tratamiento en la enfermedad de Crohn conocida.
Alteraciones de la pared intestinal inducidas por el tratamiento visualizadas con ecografía:
- Un estudio no ciego de los cambios en la pared intestinal detectados con un examen ecográfico repetido durante el tratamiento médico de la enfermedad de Crohn conocida.
- Cambios en el grosor de la pared intestinal, vascularidad y parámetros de elastografía, y tiempo hasta la normalización de la pared intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la aplicabilidad de SBCCE, MREC y US para diagnosticar la curación de úlceras después del tratamiento médico en pacientes con EC sintomática en comparación con el estándar de oro actual (ileocolonoscopia).
Este es un estudio prospectivo, ciego y multicéntrico. Los pacientes se reclutan de 3 centros en la región del sur de Dinamarca que manejan pacientes adultos con enfermedades inflamatorias del intestino. Cada paciente pasa por un estudio estandarizado que incluye historial médico, examen físico, proteína C reactiva, calprotectina fecal, ileocolonoscopia, SBCCE, MREC y US antes y 10-12 semanas después del tratamiento médico con corticosteroides o terapia biológica (Infliximab, Adalimumab, vedolizumab o ustekinumab). Todos los exámenes se revisan y describen de manera estandarizada. Los radiólogos y médicos que describen SBCCE, MREC y US están cegados a los hallazgos de la ileocolonoscopia y las otras modalidades de imágenes. La ileocolonoscopia sirve como el estándar de oro de diagnóstico y la actividad de la enfermedad endoscópica se evalúa con SES-CD.
LOGÍSTICA: Los pacientes pasan por un diagnóstico acelerado al momento de la inclusión y después de 10 a 12 semanas de tratamiento médico. En los pacientes que se someten a su primer estudio diagnóstico, la ileocolonoscopia con biopsias se realiza en último lugar para evitar lesiones falsas positivas en SBCCE. En pacientes con un diagnóstico establecido, los exámenes se pueden realizar en un orden aleatorio siempre que no se tomen muestras de tejido durante la ileocolonoscopia. Todos los procedimientos de diagnóstico deben completarse en dos semanas. Si una modalidad de imagen está contraindicada, se clasifica como "no realizada". Si la ileocolonoscopia (estándar de oro) está contraindicada, el paciente es excluido del estudio. Todos los exámenes radiológicos se realizan en el Departamento de Radiología, Lillebaelt Hospital Vejle. La ileocolonoscopia y la SBCCE se realizan en el departamento de gastroenterología local.
Durante la evaluación previa y posterior al tratamiento, los exámenes radiológicos y el SBCCE son analizados por médicos que desconocen el resultado de la ileocolonoscopia y los demás exámenes intestinales. Sin embargo, en la evaluación posterior al tratamiento, los médicos no están cegados a los exámenes previos al tratamiento. Después de completar todos los procedimientos de diagnóstico, el gastroenterólogo tratante recibe los resultados de SBCCE, MREC y US.
ESTUDIO DE ULTRASONIDO EXTENDIDO: Los pacientes están programados para procedimientos de ultrasonido adicionales después de 2 y 4 semanas. Los procedimientos se realizan sin enmascaramiento, es decir, el médico conoce los resultados de la evaluación previa al tratamiento y los exámenes de ultrasonido anteriores. Si la pared intestinal se normaliza en la semana 2, se cancela el procedimiento posterior. La calprotectina fecal se mide antes de cada procedimiento de EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael D Jensen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 7940 6345
- Correo electrónico: michael.dam.jensen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mie A Juel, MD
- Número de teléfono: 0045 7940 6345
- Correo electrónico: mie.agerbaek.juel@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico establecido de EC
- Edad > 18 años
- Ileocolonoscopia: EC endoscópicamente activa (SES-CD ≥ 3)
- EC clínicamente activa (índice de Harvey-Bradshaw ≥ 5 o índice de actividad de la enfermedad de Crohn ≥ 150)
- Indicación clínica de tratamiento médico con corticoides o terapia biológica
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal aguda
- Ingesta de AINE o ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes de la inclusión excepto tratamiento profiláctico con dosis bajas de Aspirina (≤ 150 mg al día)
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
- Trastorno gastrointestinal conocido distinto de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Insuficiencia renal definida por una creatinina plasmática por encima del rango de referencia normal
- Claustrofobia, marcapasos cardíaco o cuerpos extraños magnéticos implantados que impiden MREC
- Intérprete requerido o incapacidad para comprender la información oral y escrita
- Cirugía intestinal realizada entre la evaluación previa y posterior al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Diagnóstico
|
Los pacientes son examinados con todas las modalidades.
La enterocolonografía por RM, la ecografía y la cápsula endoscópica del intestino delgado se comparan con la ileocolonoscopia (estándar de oro).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
|
Sensibilidad y especificidad de SBCCE, MREC y US para el diagnóstico de curación de úlceras en el íleon terminal y el colon
|
8-10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de diagnóstico fCal
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
|
Sensibilidad y especificidad de la calprotectina fecal para el diagnóstico de cicatrización de úlceras en íleon terminal y colon
|
8-10 semanas
|
Precisión diagnóstica PCR
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
|
Sensibilidad y especificidad de la proteína C reactiva para el diagnóstico de cicatrización de úlceras en íleon terminal y colon
|
8-10 semanas
|
Engrosamiento de la pared intestinal
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
|
Cambios en el engrosamiento de la pared intestinal (mm) evaluados con US bajo tratamiento médico de la enfermedad de Crohn
|
8-10 semanas
|
Elastografía
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
|
Cambios de elastografía de ondas de corte (m/s) evaluados con US bajo tratamiento médico de la enfermedad de Crohn
|
8-10 semanas
|
Índice de actividad de ultrasonido
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
|
Cambios en la puntuación de Limberg evaluada con US bajo tratamiento médico de la enfermedad de Crohn
|
8-10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Jensen, MD, PhD, Lillebaelt Hospital Vejle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANDI-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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