Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze MRI, USG i CE w celu oceny odpowiedzi na leczenie w znanej chorobie Leśniowskiego-Crohna

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Dam Jensen, Sygehus Lillebaelt

Badanie porównawcze obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, ultrasonografii i endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego i grubego w celu oceny odpowiedzi na leczenie w znanej chorobie Leśniowskiego-Crohna

Celem pracy jest ocena nieinwazyjnych technik obrazowania w celu oceny odpowiedzi na leczenie w znanej chorobie Leśniowskiego-Crohna.

  1. Porównanie metod obrazowania:

    Przydatność endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego (SBCCE), enterokolonografii rezonansu magnetycznego (MREC) i ultrasonografii (USG) w diagnostyce gojenia się wrzodów po leczeniu zachowawczym u pacjentów z objawową chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z ileokolonoskopią.

    1. Czułość i specyficzność w leczeniu wrzodów
    2. Zmiany parametrów aktywności dla SBCCE, MREC i USG przed i po leczeniu.
    3. Wykonalność SBCCE, MREC i USG w ocenie odpowiedzi na leczenie w znanej chorobie Leśniowskiego-Crohna.

  2. Wywołane leczeniem zmiany ściany jelita uwidocznione w badaniu ultrasonograficznym:

    1. Niezaślepione badanie zmian ściany jelita wykrytych podczas powtarzanego badania USG podczas leczenia farmakologicznego znanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
    2. Zmiany grubości ściany jelita, parametry unaczynienia i elastografii oraz czas do normalizacji ściany jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena przydatności SBCCE, MREC i USG w diagnostyce gojenia się owrzodzeń po leczeniu zachowawczym u pacjentów z objawową CD w porównaniu z obecnym złotym standardem (ileokolonoskopia).

Jest to prospektywne, zaślepione, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są rekrutowani z 3 ośrodków w regionie południowej Danii, zajmujących się dorosłymi pacjentami z nieswoistymi zapaleniami jelit. Każdy pacjent przechodzi standaryzowaną diagnostykę obejmującą wywiad, badanie przedmiotowe, białko C-reaktywne, kalprotektynę w kale, ileokolonoskopię, SBCCE, MREC i USG przed i 10-12 tygodni po leczeniu kortykosteroidami lub terapią biologiczną (Infliksymab, Adalimumab, wedolizumab lub ustekinumab). Wszystkie badania są przeglądane i opisywane w ustandaryzowany sposób. Radiolodzy i lekarze opisujący SBCCE, MREC i USG są ślepi na wyniki ileocolonoskopii i innych metod obrazowania. Ileokolonoskopia służy jako złoty standard diagnostyczny, a aktywność choroby endoskopowej ocenia się za pomocą SES-CD.

LOGISTYKA: Pacjenci przechodzą przyspieszoną diagnostykę przy włączeniu i po 10-12 tygodniach leczenia. U pacjentów poddawanych pierwszej diagnostyce, ileokolonoskopia z biopsją jest wykonywana jako ostatnia, aby uniknąć zmian fałszywie dodatnich w SBCCE. U pacjentów z ustalonym rozpoznaniem badania można wykonać w dowolnej kolejności pod warunkiem, że podczas ileocolonoskopii nie pobiera się wycinka tkanek. Wszystkie procedury diagnostyczne powinny zakończyć się w ciągu dwóch tygodni. Jeśli jedna metoda obrazowania jest przeciwwskazana, jest klasyfikowana jako „niewykonana”. W przypadku przeciwwskazań do ileokolonoskopii (złoty standard) pacjent zostaje wykluczony z badania. Wszystkie badania radiologiczne wykonywane są w Zakładzie Radiologii Szpitala Lillebaelt Vejle. Ileokolonoskopia i SBCCE są wykonywane na miejscowym oddziale gastroenterologii.

W ocenie przed i po leczeniu badania radiologiczne i SBCCE są analizowane przez lekarzy nie znających wyniku ileokolonoskopii i innych badań jelit. Jednak podczas oceny po leczeniu lekarze nie są zaślepieni badaniami przed leczeniem. Po zakończeniu wszystkich procedur diagnostycznych prowadzący gastroenterolog otrzymuje wyniki SBCCE, MREC i USG.

ROZSZERZONE BADANIE ULTRADŹWIĘKOWE: Pacjenci są planowani na dodatkowe zabiegi USG po 2 i 4 tygodniach. Zabiegi wykonywane są bez zaślepienia, tzn. lekarz zna wyniki oceny przed leczeniem oraz poprzedzających je badań USG. Jeśli ściana jelita normalizuje się w 2. tygodniu, kolejny zabieg zostaje anulowany. Kaliprotektyna w kale jest mierzona przed każdym zabiegiem USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza CD
  • Wiek > 18 lat
  • Ileokolonoskopia: endoskopowo aktywna CD (SES-CD ≥ 3)
  • Klinicznie czynna CD (wskaźnik Harveya-Bradshawa ≥ 5 lub wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna ≥ 150)
  • Wskazania kliniczne do leczenia zachowawczego kortykosteroidami lub terapii biologicznej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niedrożność jelit
  • Przyjmowanie NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego ≤ 4 tygodnie przed włączeniem, z wyjątkiem leczenia profilaktycznego małą dawką aspiryny (≤ 150 mg na dobę)
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znane zaburzenie żołądkowo-jelitowe inne niż nieswoiste zapalenie jelit
  • Niewydolność nerek definiowana przez stężenie kreatyniny w osoczu powyżej normy
  • Klaustrofobia, rozrusznik serca lub wszczepione magnetyczne ciało obce, które wyklucza MREC
  • Wymagany tłumacz lub niemożność zrozumienia ustnych i pisemnych informacji
  • Operacja jelita grubego wykonana między oceną przed i po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnoza
Test diagnostyczny: Opracowanie diagnostyczne
Pacjenci są badani wszystkimi metodami. Enterokolonografia MR, ultrasonografia i endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego są porównywane z ileokolonoskopią (złoty standard).
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Ileokolonoskopia
  • Enterokolonografia MR
  • Endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Czułość i swoistość SBCCE, MREC i USG w diagnostyce gojenia się wrzodów w końcowym odcinku jelita krętego i okrężnicy
8-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna fCal
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Czułość i swoistość kalprotektyny w kale w diagnostyce gojenia się wrzodów w końcowym odcinku jelita krętego i okrężnicy
8-10 tygodni
Dokładność diagnostyczna CRP
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Czułość i swoistość białka C-reaktywnego w diagnostyce gojenia się wrzodów w końcowym odcinku jelita krętego i okrężnicy
8-10 tygodni
Pogrubienie ściany jelita
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Zmiany pogrubienia ściany jelita (mm) oceniane za pomocą USG w trakcie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna
8-10 tygodni
Elastografia
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Zmiany elastografii fali ścinającej (m/s) oceniane za pomocą USG w leczeniu zachowawczym choroby Leśniowskiego-Crohna
8-10 tygodni
Indeks aktywności ultradźwięków
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Zmiany w skali Limberga oceniane za pomocą USG w leczeniu zachowawczym choroby Leśniowskiego-Crohna
8-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sygehus Lillebaelt

Współpracownicy

Odense University Hospital
Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Jensen, MD, PhD, Lillebaelt Hospital Vejle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDI-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Opracowanie diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj