Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyelet a Norditropin® (Noonan-szindróma miatti alacsony termet) hosszú távú használatáról

2022. november 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a Norditropin® hosszú távú használatának biztonságosságáról és hatékonyságáról. A résztvevők a szokásos gyakorlat szerint járnak az egészségügyi intézménybe, és a vizsgálati orvossal egyeztetett orvosi ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japán, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japán, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japán, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint összesen 60 beteg bevonása (amelyek korábban a GHLIQUID-4020 vizsgálatba bevont, korábban nem kezelt betegekből és a Noonan-javallat Japánban történt jóváhagyását követően bevont naiv betegekből állnak) ebbe a vizsgálatba tartoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik).
  • A kereskedelemben kapható Norditropin® kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
  • Nem naiv betegek számára; olyan betegek, akiket korábban bevontak a vizsgálatba: GHLIQUID-4020.
  • naiv betegek számára; az orvos által diagnosztizált Noonan-szindróma miatt alacsony termet, és a beteg/szülő és az orvos döntést hozott a Norditropin® kezelés megkezdéséről. A vizsgálati helyszíneken az összes beteget egymást követően regisztrálják a jóváhagyási dátum utáni első betegtől (folyamatosan regisztrált rendszer).
  • Férfi vagy nő, 3 éves vagy idősebb, csontkora: 17 évnél fiatalabb férfiaknál / 15 évnél fiatalabb nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
  • Ismert vagy feltételezett allergia vizsgálati termékekre vagy kapcsolódó termékekre.
  • Naív betegek esetében, akik növekedési hormon (GH) készítményeket kaptak a Noonan-szindróma miatti alacsony termettől eltérő indikációk kezelésére a Noonan-javallat jóváhagyásának dátuma előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Norditropin® (naiv résztvevők)
A Norditropin® kezelési ideje naiv résztvevők esetében legfeljebb 208 hét.
Drog: Szomatropin
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Norditropin®-nal (somatropin) kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
Norditropin® (nem naiv résztvevők)
A Norditropin® kezelési időtartama a nem naiv résztvevők esetében legfeljebb 442 hét.
Drog: Szomatropin
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Norditropin®-nal (somatropin) kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások száma (ADR)
Időkeret: Hét 0-208
Az események száma
Hét 0-208

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos gyógyszermellékhatások (SADR) száma
Időkeret: Hét 0-208
Az események száma
Hét 0-208
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Hét 0-208
Az események száma
Hét 0-208
Szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Hét 0-208
Az események száma
Hét 0-208
Az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Ng/ml-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Ng/ml-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
Az inzulinszerű növekedési faktor I standard deviációs pontszámának (IGF-I SDS) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Szórás (SD) pontszámként jelenik meg
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Az inzulinszerű növekedési faktor I standard deviációs pontszámának (IGF-I SDS) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
SD pontszámként jelenik meg
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
%-ban mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
%-ban mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
IU/L-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
IU/L-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
IU/L-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
IU/L-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
Az összkoleszterin (T-CHO) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Mg/dl-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Az összkoleszterin (T-CHO) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Mg/dl-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Mg/dl-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Mg/dl-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Mg/dl-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Mg/dl-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A triglicerid (TG) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Mg/dl-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A triglicerid (TG) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Mg/dl-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
ΜU/mL-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
ΜU/mL-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A szabad trijódtironin (FT-3) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Pg/ml-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A szabad trijódtironin (FT-3) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Pg/ml-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A szabad tiroxin (FT-4) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Ng/ml-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A szabad tiroxin (FT-4) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Ng/ml-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A fehérvérsejtszám (WBC) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Μ/L-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A fehérvérsejtszám (WBC) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Μ/L-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A vérlemezkeszám (PLT) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
10^4/μL-ben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A vérlemezkeszám (PLT) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
10^4/μL-ben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A csontkor változása (BA) nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Évben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A csontkor változása (BA) naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Évben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A csontkor/kronológiai életkor (BA/CA) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Arányként bemutatva
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A csontkor/kronológiai életkor (BA/CA) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Arányként bemutatva
0., 52., 104., 156. és 208. hét
Az elektrokardiogram (EKG) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Az EKG változásának értékelése az esetjelentés űrlapokon (CRF) rögzített kategóriák szerint történik: normál, kóros, klinikailag nem szignifikáns és kóros klinikailag szignifikáns.
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Az elektrokardiogram (EKG) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Az EKG változásának értékelése a CRF-ben rögzített kategóriák szerint történik: normál, kóros, klinikailag nem szignifikáns és abnormális klinikailag szignifikáns.
0., 52., 104., 156. és 208. hét
A magassági standard deviációs pontszám (HSDS) változása nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
SD pontszámként jelenik meg
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
A magassági standard deviációs pontszám (HSDS) változása naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
SD pontszámként jelenik meg
0., 52., 104., 156. és 208. hét
Magassági sebesség standard deviációs pontszám (HVSDS) nem naiv betegeknél
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
SD pontszámként jelenik meg
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Magassági sebesség standard deviációs pontszám (HVSDS) naiv betegeknél
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
SD pontszámként jelenik meg
0., 52., 104., 156. és 208. hét
Magassági sebesség (HV) nem naiv betegek számára
Időkeret: 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Cm/év mértékegységben mérve
0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 és 442 hét
Magassági sebesség (HV) naiv betegek számára
Időkeret: 0., 52., 104., 156. és 208. hét
Cm/év mértékegységben mérve
0., 52., 104., 156. és 208. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel