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Norditropin®(누난 증후군으로 인한 저신장)의 장기 사용에 대한 시판 후 조사

2022년 11월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구의 목적은 Norditropin®의 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 참가자는 평소 관행에 따라 의료 기관에 출석하고 연구 의사와 합의한 의료 서비스를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, 일본, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, 일본, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 60명의 환자(이전에 연구에 등록한 비순진 환자: GHLIQUID-4020 및 일본에서 Noonan 적응증 승인 후 등록된 순진 환자로 구성)가 이 연구에 포함될 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서입니다.
  • 상업적으로 이용 가능한 Norditropin®으로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • 순진하지 않은 환자의 경우; 이전에 연구에 등록한 환자: GHLIQUID-4020.
  • 순진한 환자의 경우; 의사가 누난 증후군으로 진단하고 Norditropin® 치료를 시작하기로 결정한 환자/부모 및 의사가 저신장. 시험기관에서는 모든 환자가 승인일 이후 첫 번째 환자부터 순차적으로 등록됩니다(순차 등록 시스템).
  • 남성 또는 여성, 3세 이상, 뼈 나이: 남성 17세 미만 / 여성 15세 미만.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 연구 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 나이브 환자의 경우 누난 적응증 승인일 이전에 누난 증후군으로 인한 저신장 이외의 적응증 치료를 위해 성장호르몬(GH) 제제를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Norditropin®(순진한 참가자)
순진한 참여자를 위한 Norditropin®의 치료 기간은 최대 208주입니다.
의약품: 소마트로핀
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Norditropin®(소마트로핀)로 치료를 받게 됩니다.
Norditropin®(순진하지 않은 참여자)
순진하지 않은 참여자를 위한 Norditropin®의 치료 기간은 최대 442주입니다.
의약품: 소마트로핀
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Norditropin®(소마트로핀)로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응(ADR)의 수
기간: 0-208주
이벤트 수
0-208주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 약물 부작용(SADR)의 수
기간: 0-208주
이벤트 수
0-208주
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 0-208주
이벤트 수
0-208주
심장 부작용(AE) 수
기간: 0-208주
이벤트 수
0-208주
순진하지 않은 환자에 대한 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Ng/mL로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자에 대한 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Ng/mL로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
비순진 환자에 대한 인슐린 유사 성장 인자 I 표준 편차 점수(IGF-I SDS)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
표준 편차(SD) 점수로 표시
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자에 대한 인슐린 유사 성장 인자 I 표준 편차 점수(IGF-I SDS)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
SD 점수로 제시
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
비순진 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
%로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
나이브 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
%로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
비순진 환자에 대한 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
IU/L로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자에 대한 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
IU/L로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자에 대한 ALT(alanine aminotransferase)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
IU/L로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
나이브 환자에 대한 ALT(alanine aminotransferase)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
IU/L로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 총 콜레스테롤(T-CHO) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Mg/dL 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 총 콜레스테롤(T-CHO) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Mg/dL 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
비순진 환자의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Mg/dL 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Mg/dL 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
비순진 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Mg/dL 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
나이브 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Mg/dL 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 트리글리세리드(TG) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Mg/dL 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
나이브 환자의 트리글리세리드(TG) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Mg/dL 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
비순진 환자의 갑상선자극호르몬(TSH) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
ΜU/mL로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
나이브 환자의 갑상선자극호르몬(TSH) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
ΜU/mL로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자에 대한 유리 트리요오드티로닌(FT-3)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Pg/mL로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자에 대한 유리 트리요오드티로닌(FT-3)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Pg/mL로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자에 대한 유리 티록신(FT-4)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Ng/mL로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자에 대한 유리 티록신(FT-4)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Ng/mL로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 백혈구(WBC) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Μ/L 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 백혈구(WBC) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Μ/L 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 혈소판 변화(PLT)
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
10^4/μL로 측정됨
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 혈소판 변화(PLT)
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
10^4/μL로 측정됨
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 골연령(BA) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
연도 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
나이브 환자의 골연령(BA) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
연도 단위로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 골연령/생활연령(BA/CA) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
비율로 제시
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 골연령/생활연령(BA/CA) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
비율로 제시
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 심전도(ECG) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
ECG의 변화 평가는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 범주(정상, 임상적으로 중요하지 않은 비정상 및 임상적으로 중요하지 않은 비정상)로 측정됩니다.
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 심전도(ECG) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
ECG의 변화 평가는 CRF에 기록된 범주(정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상 및 임상적으로 유의한 비정상)로 측정됩니다.
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 신장 표준 편차 점수(HSDS) 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
SD 점수로 제시
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 신장 표준 편차 점수(HSDS)의 변화
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
SD 점수로 제시
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 신장 속도 표준 편차 점수(HVSDS)
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
SD 점수로 제시
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 신장 속도 표준 편차 점수(HVSDS)
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
SD 점수로 제시
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
순진하지 않은 환자의 신장 속도(HV)
기간: 0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
Cm/년으로 측정
0주, 52주, 104주, 156주, 208주, 260주, 312주, 364주, 416주 및 442주
순진한 환자의 신장 속도(HV)
기간: 0주, 52주, 104주, 156주 및 208주
Cm/년으로 측정
0주, 52주, 104주, 156주 및 208주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

누난 증후군에 대한 임상 시험

소마트로핀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다