Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av langtidsbruk med Norditropin® (kort statur på grunn av Noonan-syndrom)

10. november 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Formålet med denne studien er å samle informasjon om sikkerhet og effektivitet for langtidsbruk av Norditropin®. Deltakerne vil oppsøke medisinsk institusjon i henhold til vanlig praksis og motta medisinsk behandling, som avtalt med studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 60 pasienter (bestående av ikke-naive pasienter som tidligere var inkludert i studien: GHLIQUID-4020 og naive pasienter registrert etter godkjenning av Noonan-indikasjonen i Japan) er planlagt inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Norditropin® er tatt av pasienten/Juridisk Akseptabel Representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
  • For ikke-naive pasienter; pasienter som tidligere var registrert i studien: GHLIQUID-4020.
  • For naive pasienter; kort vekst på grunn av Noonans syndrom diagnostisert av legen og en beslutning om å starte behandling med Norditropin® er tatt av pasienten/forelderen og legen. På studiestedene vil alle pasienter bli registrert fortløpende fra første pasient etter godkjenningsdato (konsekutivt registrert system).
  • Mann eller kvinne, 3 år eller eldre, beinalder: under 17 år for menn / under 15 år for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieprodukter eller relaterte produkter.
  • Ved naive pasienter, pasienter som har mottatt veksthormon (GH) produkter for behandling av andre indikasjoner enn kortvokst på grunn av Noonan syndrom før godkjenningsdato for Noonan indikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Norditropin® (naive deltakere)
Behandlingsperioden for Norditropin® for naive deltakere vil være opptil 208 uker.
Legemiddel: Somatropin
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Norditropin® (somatropin) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Norditropin® (ikke-naive deltakere)
Behandlingsperioden for Norditropin® for ikke-naive deltakere vil være opptil 442 uker.
Legemiddel: Somatropin
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Norditropin® (somatropin) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Uke 0-208
Antall hendelser
Uke 0-208

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Uke 0-208
Antall hendelser
Uke 0-208
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 0-208
Antall hendelser
Uke 0-208
Antall hjertebivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0-208
Antall hendelser
Uke 0-208
Endring i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i ng/mL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i ng/mL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i insulinlignende vekstfaktor I standardavviksscore (IGF-I SDS) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Presentert som standardavvik (SD) poengsum
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i insulinlignende vekstfaktor I standardavviksscore (IGF-I SDS) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Presentert som SD-score
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i %
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i %
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i aspartataminotransferase (AST) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i IU/L
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i aspartataminotransferase (AST) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i IU/L
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i alaninaminotransferase (ALT) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i IU/L
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i alaninaminotransferase (ALT) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i IU/L
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i totalkolesterol (T-CHO) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i mg/dL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i totalkolesterol (T-CHO) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i mg/dL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i mg/dL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i mg/dL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i mg/dL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i mg/dL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i triglyserid (TG) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i mg/dL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i triglyserid (TG) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i mg/dL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i thyroidstimuleringshormon (TSH) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i μU/mL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i thyroidstimuleringshormon (TSH) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i μU/mL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i fritt trijodtyronin (FT-3) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i pg/mL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i fritt trijodtyronin (FT-3) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i pg/mL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i fritt tyroksin (FT-4) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i ng/mL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i fritt tyroksin (FT-4) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i ng/mL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i hvite blodlegemer (WBC) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i μ/L
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i hvite blodceller (WBC) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i μ/L
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i blodplater (PLT) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i 10^4/μL
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i blodplater (PLT) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i 10^4/μL
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i beinalder (BA) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i år
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i beinalder (BA) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i år
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i beinalder/kronologisk alder (BA/CA) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Presentert som forhold
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i beinalder/kronologisk alder (BA/CA) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Presentert som forhold
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i elektrokardiogram (EKG) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Vurdering av endring i EKG måles etter kategorier registrert i kasusrapportskjemaer (CRF): normal, unormal ikke klinisk signifikant og unormal klinisk signifikant.
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i elektrokardiogram (EKG) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Vurdering av endring i EKG måles etter kategorier registrert i CRF: normal, unormal ikke klinisk signifikant og unormal klinisk signifikant.
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Endring i høydestandardavviksscore (HSDS) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Presentert som SD-score
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Endring i høydestandardavviksscore (HSDS) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Presentert som SD-score
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Høydehastighets standardavviksscore (HVSDS) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Presentert som SD-score
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Høydehastighets standardavviksscore (HVSDS) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Presentert som SD-score
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Høydehastighet (HV) for ikke-naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Målt i cm/år
Uke 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uker
Høydehastighet (HV) for naive pasienter
Tidsramme: Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker
Målt i cm/år
Uke 0, 52, 104, 156 og 208 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Noonans syndrom

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere