Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af langtidsbrug med Norditropin® (kort statur på grund af Noonans syndrom)

10. november 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerhed og effektivitet ved langtidsbrug af Norditropin®. Deltagerne vil besøge den medicinske institution i henhold til sædvanlig praksis og modtage lægehjælp, som aftalt med undersøgelsens læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 60 patienter (bestående af ikke-naive patienter, som tidligere var inkluderet i undersøgelsen: GHLIQUID-4020 og naive patienter, der blev indskrevet efter godkendelse af Noonan-indikationen i Japan) er planlagt inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Norditropin® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Til ikke-naive patienter; patienter, der tidligere var inkluderet i undersøgelsen: GHLIQUID-4020.
  • For naive patienter; kort statur på grund af Noonans syndrom diagnosticeret af lægen, og en beslutning om at påbegynde behandling med Norditropin® er truffet af patienten/forælderen og lægen. På undersøgelsesstederne vil alle patienter blive registreret fortløbende fra den første patient efter godkendelsesdatoen (konsekutivt registreret system).
  • Mand eller kvinde, 3 år eller derover, knoglealder: under 17 år for mænd / mindre end 15 år for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesprodukter eller relaterede produkter.
  • I tilfælde af naive patienter, patienter, der har modtaget væksthormon (GH)-produkter til behandling af anden indikation end kort statur på grund af Noonan syndrom før godkendelsesdatoen for Noonan indikationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Norditropin® (naive deltagere)
Behandlingsperioden for Norditropin® for naive deltagere vil være op til 208 uger.
Medicin: Somatropin
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt Norditropin® (somatropin) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Norditropin® (ikke-naive deltagere)
Behandlingsperioden for Norditropin® for ikke-naive deltagere vil være op til 442 uger.
Medicin: Somatropin
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt Norditropin® (somatropin) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Uge 0-208
Optælling af begivenheder
Uge 0-208

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Uge 0-208
Optælling af begivenheder
Uge 0-208
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 0-208
Optælling af begivenheder
Uge 0-208
Antal hjertebivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 0-208
Optælling af begivenheder
Uge 0-208
Ændring i insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i ng/ml
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i ng/ml
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i insulinlignende vækstfaktor I standardafvigelsesscore (IGF-I SDS) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Præsenteret som standardafvigelse (SD) score
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i insulinlignende vækstfaktor I standardafvigelsesscore (IGF-I SDS) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Præsenteret som SD-score
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i %
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i %
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i aspartataminotransferase (AST) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i IU/L
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i aspartataminotransferase (AST) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i IU/L
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i IU/L
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i IU/L
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i total kolesterol (T-CHO) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i mg/dL
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i total kolesterol (T-CHO) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i mg/dL
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i mg/dL
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i mg/dL
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i mg/dL
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i mg/dL
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i triglycerid (TG) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i mg/dL
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i triglycerid (TG) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i mg/dL
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i thyroidstimuleringshormon (TSH) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i μU/mL
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i thyroidstimuleringshormon (TSH) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i μU/mL
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i fri triiodothyronin (FT-3) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i pg/ml
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i fri triiodothyronin (FT-3) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i pg/ml
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i fri thyroxin (FT-4) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i ng/ml
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i fri thyroxin (FT-4) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i ng/ml
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i hvide blodlegemer (WBC) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i μ/L
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i hvide blodlegemer (WBC) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i μ/L
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i blodplader (PLT) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i 10^4/μL
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i blodplader (PLT) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i 10^4/μL
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i knoglealder (BA) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i år
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i knoglealder (BA) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i år
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i knoglealder/kronologisk alder (BA/CA) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Præsenteret som forhold
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i knoglealder/kronologisk alder (BA/CA) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Præsenteret som forhold
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i elektrokardiogram (EKG) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Vurdering af ændring i EKG måles efter kategorier registreret i case report formularer (CRF'er): normal, unormal ikke klinisk signifikant og unormal klinisk signifikant.
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i elektrokardiogram (EKG) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Vurdering af ændring i EKG måles efter kategorier registreret i CRF'er: normal, unormal ikke klinisk signifikant og unormal klinisk signifikant.
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Ændring i højde standardafvigelsesscore (HSDS) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Præsenteret som SD-score
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Ændring i højde standardafvigelsesscore (HSDS) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Præsenteret som SD-score
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Højdehastighedsstandardafvigelsesscore (HVSDS) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Præsenteret som SD-score
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Højdehastighedsstandardafvigelsesscore (HVSDS) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Præsenteret som SD-score
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Højdehastighed (HV) for ikke-naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Målt i cm/år
Uge 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 og 442 uger
Højdehastighed (HV) for naive patienter
Tidsramme: Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger
Målt i cm/år
Uge 0, 52, 104, 156 og 208 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noonans syndrom

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner