Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за длительным применением нордитропина® (низкий рост из-за синдрома Нунан)

10 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности длительного применения Нордитропина®. Участники будут посещать медицинское учреждение в соответствии с обычной практикой и получать медицинскую помощь по согласованию с врачом-исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Япония, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование планируется включить в общей сложности 60 пациентов (состоящих из пациентов, ранее не получавших лечения: GHLIQUID-4020, и пациентов, ранее не получавших лечение после одобрения показания Noonan в Японии).

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  • Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Нордитропин® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Для не наивных пациентов; пациентов, ранее включенных в исследование: GHLIQUID-4020.
  • Для наивных пациентов; низкий рост из-за синдрома Нунана, диагностированного врачом, и решение о начале лечения Нордитропином® было принято пациентом/родителем и врачом. В исследовательских центрах все пациенты будут регистрироваться последовательно, начиная с первого пациента после даты утверждения (система последовательной регистрации).
  • Мужчина или женщина, от 3 лет и старше, костный возраст: менее 17 лет для мужчин / менее 15 лет для женщин.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты или сопутствующие продукты.
  • В случае наивных пациентов, пациенты, которые получали продукты гормона роста (GH) для лечения показаний, отличных от низкого роста из-за синдрома Нунан, до даты утверждения показания Нунан.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нордитропин® (наивные участники)
Период лечения Norditropin® для наивных участников составит до 208 недель.
Лекарство: Соматропин
Участников будут лечить коммерчески доступным Norditropin® (соматропином) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Нордитропин® (не наивные участники)
Период лечения Norditropin® для не наивных участников будет составлять до 442 недель.
Лекарство: Соматропин
Участников будут лечить коммерчески доступным Norditropin® (соматропином) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных реакций на лекарственные препараты (ADR)
Временное ограничение: Недели 0-208
Количество событий
Недели 0-208

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных побочных реакций на лекарства (SADR)
Временное ограничение: Неделя 0-208
Количество событий
Неделя 0-208
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-208
Количество событий
Неделя 0-208
Количество нежелательных явлений со стороны сердца (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-208
Количество событий
Неделя 0-208
Изменение инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) у пациентов, ранее не получавших лечение.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в нг/мл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в нг/мл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение балла стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I SDS) у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Представлено в виде стандартного отклонения (SD)
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение балла стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I SDS) у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Представлено как оценка SD
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в %
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) у наивных пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в %
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в МЕ/л
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в МЕ/л
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) у пациентов, ранее не получавших лечения.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в МЕ/л
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в МЕ/л
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение общего холестерина (T-CHO) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в мг/дл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение общего холестерина (T-CHO) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в мг/дл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) у пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в мг/дл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в мг/дл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в мг/дл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у ранее не получавших лечения пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в мг/дл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в мг/дл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в мг/дл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение гормона стимуляции щитовидной железы (ТТГ) у пациентов, ранее не получавших лечения.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в мкЕд/мл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в мкЕд/мл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение уровня свободного трийодтиронина (FT-3) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в пг/мл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение уровня свободного трийодтиронина (FT-3) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в пг/мл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение уровня свободного тироксина (FT-4) у ненаивных пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в нг/мл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение уровня свободного тироксина (FT-4) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в нг/мл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение лейкоцитов (WBC) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в мк/л
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение лейкоцитов (WBC) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в мк/л
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение тромбоцитов (PLT) у пациентов, ранее не получавших лечение
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в 10^4/мкл
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение тромбоцитов (PLT) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в 10^4/мкл
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение костного возраста (КВ) у пациентов, ранее не получавших лечения.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в году
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение костного возраста (КВ) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в году
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение костного возраста/хронологического возраста (BA/CA) у пациентов, ранее не получавших лечения.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Представлено как соотношение
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение костного/хронологического возраста (BA/CA) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Представлено как соотношение
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) у пациентов, ранее не получавших лечение
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Оценку изменения ЭКГ измеряют по категориям, заносимым в регистрационные формы (CRF): нормальные, аномальные, не клинически значимые и аномальные, клинически значимые.
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Оценку изменения ЭКГ измеряют по категориям, зарегистрированным в ИРК: нормальные, аномальные, не клинически значимые и аномальные, клинически значимые.
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Изменение показателя стандартного отклонения роста (HSDS) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Представлено как оценка SD
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Изменение показателя стандартного отклонения роста (HSDS) у пациентов, ранее не принимавших участие в исследовании.
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Представлено как оценка SD
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Оценка стандартного отклонения скорости роста (HVSDS) для пациентов, не получавших ранее лечение
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Представлено как оценка SD
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Оценка стандартного отклонения скорости роста (HVSDS) для наивных пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Представлено как оценка SD
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Скорость роста (HV) для не наивных пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Измеряется в см/год
Недели 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 и 442 недели
Скорость роста (HV) для наивных пациентов
Временное ограничение: Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель
Измеряется в см/год
Недели 0, 52, 104, 156 и 208 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Нунан

Клинические исследования Соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться