Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av långvarig användning med Norditropin® (kortväxt på grund av Noonans syndrom)

10 november 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Syftet med denna studie är att samla in information om säkerhet och effektivitet för långvarig användning av Norditropin®. Deltagarna kommer att besöka den medicinska institutionen enligt vanlig praxis och få medicinsk vård, enligt överenskommelse med studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 629-2261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 60 patienter (bestående av icke-naiva patienter som tidigare inkluderades i studien: GHLIQUID-4020 och naiva patienter som inkluderades efter godkännande av Noonan-indikationen i Japan) planeras att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgängligt Norditropin® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
  • För icke-naiva patienter; patienter som tidigare inkluderades i studien: GHLIQUID-4020.
  • För naiva patienter; kortväxthet på grund av Noonans syndrom som diagnostiserats av läkaren och ett beslut om att påbörja behandling med Norditropin® har tagits av patienten/föräldern och läkaren. På studieplatserna kommer alla patienter att registreras i följd från den första patienten efter godkännandedatum (konsekutivt registrerat system).
  • Man eller kvinna, 3 år eller äldre, benålder: mindre än 17 år för män / mindre än 15 år för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
  • Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukter eller relaterade produkter.
  • Vid naiva patienter, patienter som har fått tillväxthormon (GH)-produkter för behandling av annan indikation än kortväxthet på grund av Noonans syndrom före godkännandedatum för Noonan-indikationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Norditropin® (naiva deltagare)
Behandlingsperioden för Norditropin® för naiva deltagare kommer att vara upp till 208 veckor.
Läkemedel: Somatropin
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt Norditropin® (somatropin) enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Norditropin® (icke-naiva deltagare)
Behandlingsperioden för Norditropin® för icke-naiva deltagare kommer att vara upp till 442 veckor.
Läkemedel: Somatropin
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängligt Norditropin® (somatropin) enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: Vecka 0-208
Antal händelser
Vecka 0-208

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Vecka 0-208
Antal händelser
Vecka 0-208
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 0-208
Antal händelser
Vecka 0-208
Antal hjärtbiverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0-208
Antal händelser
Vecka 0-208
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i ng/ml
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i ng/ml
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor I standardavvikelsepoäng (IGF-I SDS) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Presenteras som standardavvikelse (SD) poäng
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor I standardavvikelsepoäng (IGF-I SDS) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Presenteras som SD-poäng
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i %
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i %
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i aspartataminotransferas (AST) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i IU/L
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring av aspartataminotransferas (AST) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i IU/L
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i alaninaminotransferas (ALT) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i IU/L
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i alaninaminotransferas (ALT) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i IU/L
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring av totalt kolesterol (T-CHO) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i mg/dL
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring av totalt kolesterol (T-CHO) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i mg/dL
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i mg/dL
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i mg/dL
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i mg/dL
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i mg/dL
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i triglycerid (TG) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i mg/dL
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i triglycerid (TG) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i mg/dL
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i sköldkörtelstimuleringshormon (TSH) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Uppmätt i μU/mL
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i sköldkörtelstimuleringshormon (TSH) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Uppmätt i μU/mL
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring av fritt trijodtyronin (FT-3) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i pg/ml
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring av fritt trijodtyronin (FT-3) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i pg/ml
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring av fritt tyroxin (FT-4) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i ng/ml
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring av fritt tyroxin (FT-4) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i ng/ml
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring av vita blodkroppar (WBC) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i μ/L
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring av vita blodkroppar (WBC) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i μ/L
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring av trombocyter (PLT) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i 10^4/μL
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring av trombocyter (PLT) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i 10^4/μL
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i benålder (BA) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i år
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i benålder (BA) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i år
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i benålder/kronologisk ålder (BA/CA) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Presenteras som förhållande
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i benålder/kronologisk ålder (BA/CA) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Presenteras som förhållande
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i elektrokardiogram (EKG) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Bedömning av förändring i EKG mäts av kategorier registrerade i fallrapportformulär (CRF): normal, onormal inte kliniskt signifikant och onormal klinisk signifikant.
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i elektrokardiogram (EKG) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Bedömning av förändring i EKG mäts genom kategorier registrerade i CRF: normal, onormal inte kliniskt signifikant och onormal kliniskt signifikant.
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Förändring i höjd standardavvikelsepoäng (HSDS) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Presenteras som SD-poäng
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Förändring i höjd standardavvikelsepoäng (HSDS) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Presenteras som SD-poäng
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Höjdhastighetsstandardavvikelsepoäng (HVSDS) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Presenteras som SD-poäng
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Höjdhastighetsstandardavvikelsepoäng (HVSDS) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Presenteras som SD-poäng
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Höjdhastighet (HV) för icke-naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Mätt i cm/år
Vecka 0, 52, 104, 156, 208, 260, 312, 364, 416 och 442 veckor
Höjdhastighet (HV) för naiva patienter
Tidsram: Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor
Mätt i cm/år
Vecka 0, 52, 104, 156 och 208 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHLIQUID-4358
  • U1111-1191-3084 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Noonans syndrom

Kliniska prövningar på Somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera