Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós életű otthoni glükózmonitorozás 14 napon keresztül T2D-betegeknél, intenzív terápia mellett inzulinpumpával. (CLOSE)

2025. szeptember 10. frissítette: Air Liquide Santé International

Valós életű otthoni glükózmonitorozás 14 napon keresztül T2D-betegeknél, intenzív terápia mellett inzulinpumpával. A CLOSE Tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a glükózszintet automatizált glükózérzékelőkkel, és összefüggésbe hozza azt az inzulin adagolásával és az étkezéssel 14 napon át valós körülmények között élő inzulinigényes T2D betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen, Service Endocrinologie, Diabétologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kiválasztási feltételek:

  • 2-es típusú cukorbetegség, amelyet legalább 5 éve diagnosztizáltak
  • Inzulinpumpával kezelve legalább 6 hónapig
  • 7,5% ≤ HBA1c ≤ 10% (utolsó elérhető érték 3 hónapnál rövidebb dátummal)
  • Szabad, kifejezett és tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Bevételi kritériumok:

  • 7,5% ≤ HBA1c ≤ 10% (a szelekciós látogatáskor elvégzett adagolás eredménye)
  • Napi inzulinszükséglet ≤ 1,5 E/kg/nap
  • A befogadó látogatást megelőző 3 napon belül képzett ételeket és harapnivalókat.

Nem kiválasztási/bevételi kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat befejezését
  • Beteg, akinek nehézségei vannak a vizsgálati eljárások megértésében, vagy akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél a CGM-berendezés használati utasításának betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
DEXCOMG4 készülék 14 napig
Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
DEXCOMG4 készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint és az inzulinadagok közötti összefüggések
Időkeret: 14 nap
A glükózszint és az étkezések közötti és étkezési idők közötti inzulinadagok közötti összefüggések leírása T2D-s betegeknél pumpával 14 napon keresztül.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Liquide Santé International

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yves Reznik, MD, CHU Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALMED-17-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel