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Monitoraggio domiciliare del glucosio nella vita reale per oltre 14 giorni in pazienti affetti da T2D con terapia intensificata mediante microinfusore per insulina. (CLOSE)

10 settembre 2025 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Monitoraggio domiciliare del glucosio nella vita reale per oltre 14 giorni in pazienti affetti da T2D con terapia intensificata mediante microinfusore per insulina. Lo studio CLOSE

Questo studio mira a descrivere il livello di glucosio mediante sensori di glucosio automatizzati e correlarlo con la somministrazione di insulina e i pasti nell'arco di 14 giorni in pazienti con diabete di tipo 2 che richiedono insulina che vivono in condizioni di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen, Service Endocrinologie, Diabétologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di selezione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 5 anni
  • Trattata con pompa per insulina per almeno 6 mesi
  • 7,5% ≤ HBA1c ≤ 10% (ultimo valore disponibile datato meno di 3 mesi)
  • Aver dato il proprio consenso libero, espresso e informato a partecipare allo studio

Criterio di inclusione:

  • 7,5% ≤ HBA1c ≤ 10% (risultato del dosaggio eseguito alla visita di selezione)
  • Fabbisogno giornaliero di insulina ≤ 1,5 U/kg/giorno
  • Essere stato conforme a scattare foto dei suoi pasti e spuntini nei 3 giorni precedenti la visita di inclusione

Criteri di non selezione/non inclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere il completamento dello studio
  • Paziente con difficoltà a comprendere le procedure dello studio o ritenuto non idoneo, dallo Sperimentatore, a rispettare le istruzioni operative delle apparecchiature CGM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Dispositivo DEXCOMG4 per 14 giorni
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Dispositivo DEXCOMG4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni tra livelli di glucosio e dosi di insulina
Lasso di tempo: 14 giorni
Descrivere le relazioni tra i livelli di glucosio e le dosi di insulina tra i pasti e durante i pasti nei pazienti con T2D che utilizzano pompe per 14 giorni.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yves Reznik, MD, CHU caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-17-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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