Monitoramento de glicose em casa na vida real por 14 dias em pacientes com DM2 com terapia intensificada usando bomba de insulina. (CLOSE)
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Air Liquide Santé International
Monitoramento de glicose em casa na vida real por 14 dias em pacientes com DM2 com terapia intensificada usando bomba de insulina. O Estudo CLOSE
Este estudo tem como objetivo descrever o nível de glicose por sensores automatizados de glicose e correlacioná-lo com a administração de insulina e refeições durante 14 dias em pacientes com DM2 que necessitam de insulina vivendo em condições da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU de Caen, Service Endocrinologie, Diabétologie
-
Contato:
- Yves Reznik, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de seleção:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 5 anos
- Tratado com bomba de insulina por pelo menos 6 meses
- 7,5% ≤ HBA1c ≤ 10% (último valor disponível datado de menos de 3 meses)
- Tendo dado o seu consentimento livre, expresso e informado para participar no estudo
Critério de inclusão:
- 7,5% ≤ HBA1c ≤ 10% (resultado da dosagem realizada na visita de seleção)
- Necessidade diária de insulina ≤ 1,5U/kg/dia
- Ter consentido em tirar fotos de suas refeições e lanches nos 3 dias anteriores à visita de inclusão
Critérios de não seleção/não inclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Comorbidade que, na opinião do investigador, poderia comprometer a conclusão do estudo
- Paciente com dificuldades de compreensão dos procedimentos do estudo ou considerado inapto, pelo Investigador, para cumprir as instruções de operação do equipamento CGM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Dispositivo DEXCOMG4 por 14 dias
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Dispositivo DEXCOMG4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relações entre os níveis de glicose e as doses de insulina
Prazo: 14 dias
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Descrever as relações entre os níveis de glicose e as doses de insulina entre as refeições e durante as refeições em pacientes com DM2 usando bombas por 14 dias.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yves Reznik, MD, CHU caen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-17-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .