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Praxisnahe Glukoseüberwachung zu Hause über 14 Tage bei T2D-Patienten mit intensivierter Therapie mittels Insulinpumpe. (CLOSE)

10. September 2025 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Praxisnahe Glukoseüberwachung zu Hause über 14 Tage bei T2D-Patienten mit intensivierter Therapie mittels Insulinpumpe. Die CLOSE-Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Glukosespiegel durch automatisierte Glukosesensoren zu beschreiben und ihn mit der Insulinabgabe und den Mahlzeiten über 14 Tage bei insulinpflichtigen T2D-Patienten unter realen Bedingungen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen, Service Endocrinologie, Diabétologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Auswahlkriterium:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 5 Jahren diagnostiziert
  • Mindestens 6 Monate lang mit einer Insulinpumpe behandelt
  • 7,5 % ≤ HBA1c ≤ 10 % (letzter verfügbarer Wert datiert weniger als 3 Monate)
  • Er hat seine/ihre freie, ausdrückliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Einschlusskriterien:

  • 7,5 % ≤ HBA1c ≤ 10 % (Ergebnis der beim Auswahlbesuch durchgeführten Dosierung)
  • Täglicher Insulinbedarf ≤ 1,5 U/kg/Tag
  • In den drei Tagen vor dem Inklusionsbesuch war er bereit, Fotos von seinen/ihren Mahlzeiten und Snacks zu machen

Nichtauswahl-/Nichteinschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie gefährden könnte
  • Patient, der Schwierigkeiten hat, die Studienabläufe zu verstehen, oder der vom Prüfer als nicht in der Lage erachtet wird, die Bedienungsanleitungen von CGM-Geräten einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
DEXCOMG4-Gerät für 14 Tage
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
DEXCOMG4-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungen zwischen Glukosespiegeln und Insulindosen
Zeitfenster: 14 Tage
Beschreibung der Beziehungen zwischen Glukosespiegeln und Insulindosen zwischen den Mahlzeiten und zu den Mahlzeiten bei T2D-Patienten, die über 14 Tage hinweg Pumpen verwenden.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Ermittler

  • Studienstuhl: Yves Reznik, MD, CHU caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-17-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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