A protonpumpa-gátló fenntartó dózisának kezelésre adott válasza nem-nerozív gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél
2019. december 27. frissítette: Yonsei University
Az ERD (eróziós reflux betegség) esetében, amelynek patogenezise elsősorban a savas reflux mechanizmus, ezért az elsődleges kezelés a PPI.
A NERD (nem erozív reflux betegség) azonban sokkal összetettebb, mint az ERD, és több tényező okozza a tipikus tüneteket.
Ennek eredményeként a GERD-hez (gasztrooesophagealis reflux betegségek) hasonló PPI alkalmazása mellett nincs konszenzus a NERD kezelésében.
A tanulmány célja a PPI (Esomezol) NERD betegekre gyakorolt hatásának értékelése, valamint a tünetek javulásának és az eredményhez kapcsolódó tényezők elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(1) A GERD-ben szenvedő betegeknél az EGD-t (esophagogastroduodenoscopia) 6 hónapos kor előtt el kell végezni, és igazolni kell, hogy nincs erozív elváltozás.
(2) Az EGD során a nyelőcső nyálkahártyájának szövettani vizsgálata történik értékelés céljából.
(3) A NERD betegeknek az Esomezolt naponta egyszer adják (reggeli étkezés előtt), egész 8 héten keresztül.
(4) A PAGI-SYM-et és a HAD-K-t közvetlenül a PPI beadása előtt, 4 héttel és 8 héttel a vizsgálat megkezdése után értékelik és pontozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb beteg
- Tipikus GERD tünet (gyomorégés vagy savas reflux hetente többször)
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki az elmúlt 6 hónap óta EGD-t kapott, és endoszkóposan GERD-ként diagnosztizálták
- Aktív gyomor-/nyombélfekélyben szenvedő beteg
- Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtéten átesett beteg
- Esomezol®-ra túlérzékeny beteg
- Beteg, akinek a gyámja vagy maga a beteg nem ért egyet a vizsgálattal kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PPI
Esomezol®
|
A NERD diagnosztizálását követően a beteg tüneti és endoszkópos vizsgálata után 8 hétig PPI-t (esomezol) adnak.
Elemezzük a PPI hatását a NERD betegekre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAGI-SYM pontszám (0-2) betegek aránya 8 hét PPI (Esomezol) után
Időkeret: 8 hét
|
A PAGI-SYM pontozása a tünetek (gyomorégés és regurgitáció) elégedettségének elemzésére a NERD betegek 8 hetes PPI-kezelése után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAGI-SYM-et befolyásoló tényezők elemzése, beleértve az immunológiai tömböt és a nyelőcső nyálkahártya mikrobiótáját
Időkeret: 8 hét
|
A teljes tünet (regurgitáció, gyomorégés) remisszió elemzése (PAGI-SYM pontszám 0) 8 hetes PPI kezelés után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2017-1143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .