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Réponse au traitement de la dose d'entretien d'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif

27 décembre 2019 mis à jour par: Yonsei University
Pour l'ERD (reflux érosif), dont la pathogenèse est principalement le mécanisme du reflux acide, le traitement primaire est donc l'IPP. Cependant, le NERD (reflux non érosif) est beaucoup plus complexe que l'ERD et il existe davantage de facteurs à l'origine des symptômes typiques. En conséquence, il n'y a pas de consensus pour le traitement du NERD en plus d'utiliser des IPP similaires au RGO (reflux gastro-oesophagien). Cette étude vise à évaluer l'effet des IPP (Esomezol) sur les patients NERD et à analyser l'amélioration des symptômes et les facteurs liés au résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(1) Chez les patients atteints de RGO, l'EGD (œsophagogastroduodénoscopie) doit être réalisée avant 6 mois et doit prouver qu'il n'y a pas de lésion érosive. (2) Au cours de l'EGD, l'histologie de la muqueuse de l'œsophage sera prise pour évaluation. (3) Pour les patients NERD, Esomezol est administré une fois par jour (avant le petit déjeuner), pendant 8 semaines entières. (4) PAGI-SYM et HAD-K sont évalués et notés juste avant l'administration d'IPP, 4 semaines après et 8 semaines après le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 19 ans
  • Patient présentant un symptôme typique de RGO (brûlures d'estomac ou reflux acide plus d'une fois par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu une EGD depuis les 6 derniers mois et diagnostiqué comme RGO par endoscopie
  • Patient avec ulcère gastrique/duodénal actif
  • Patient ayant subi une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
  • Patient présentant une hypersensibilité à l'esomezol®
  • Patient sans accord sur l'étude de la part du tuteur ou du patient lui-même.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPP
Esomezol®
Médicament: IPP
Après le diagnostic de NERD par le symptôme du patient et l'endoscopie, un IPP (ésomezol) sera administré pendant 8 semaines. L'effet de l'IPP pour les patients NERD sera analysé.
Autres noms:
  • Esomezol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients score PAGI-SYM (0-2) après 8 semaines d'IPP (Esomezol)
Délai: 8 semaines
Notation du PAGI-SYM pour analyser la satisfaction des symptômes (brûlures d'estomac et régurgitation) après 8 semaines d'administration d'IPP aux patients NERD
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse des facteurs affectant le PAGI-SYM, y compris le réseau immunologique et le microbiote muqueux de l'œsophage
Délai: 8 semaines
L'analyse de la rémission complète des symptômes (régurgitations, brûlures d'estomac) (score PAGI-SYM 0) après 8 semaines d'IPP
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-1143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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