Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsrespons av vedlikeholdsdose av protonpumpehemmer hos pasienter med ikke-nerosiv gastroøsofageal reflukssykdom

27. desember 2019 oppdatert av: Yonsei University
For ERD (erosive reflux disease), som hovedsakelig er den sure refluksmekanismen, er primærbehandling derfor PPI. Imidlertid er NERD (ikke-erosiv reflukssykdom) mye mer kompleks enn ERD, og ​​det er flere faktorer som forårsaker de typiske symptomene. Som et resultat er det ingen konsensus for behandling av NERD utover å bruke PPI som ligner på GERD (gastroøsofageale reflukssykdommer). Denne studien har til hensikt å evaluere effekten av PPI(Esomezol) på NERD-pasienter og analysere forbedringen av symptomene og faktorene relatert til resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(1) Blant GERD-pasienter må EGD(esophagogastroduodenoscopy) utføres før 6 måneder og må bevise at det ikke er noen erosiv lesjon. (2) Under EGD vil esophagus mucosa histology bli tatt for evaluering. (3) For NERD-pasienter gis Esomezol én gang daglig (før frokostmåltid), i hele 8 uker. (4) PAGI-SYM og HAD-K blir evaluert og skår rett før administrering av PPI, 4 uker etter og 8 uker etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 19 år
  • Pasient med typiske GERD-symptomer (halsbrann eller sure oppstøt mer enn én gang i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt EGD siden de siste 6 månedene, og diagnostisert som GERD endoskopisk
  • Pasient med aktivt magesår/duodenalsår
  • Pasient som ble operert i spiserør, mage eller tolvfingertarm
  • Pasient med overfølsomhet overfor esomezol®
  • Pasient uten oppnådd enighet om studien fra foresatte eller pasienten selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPI
Esomezol®
Legemiddel: PPI
Etter diagnosen NERD gjennom pasientens symptom og endoskopi vil PPI (esomezol) gis i 8 uker. Effekten av PPI for NERD-pasienter vil bli analysert.
Andre navn:
  • Esomezol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel PAGI-SYM score (0-2) pasienter etter 8 uker med PPI(Esomezol)
Tidsramme: 8 uker
Scoring av PAGI-SYM for å analysere tilfredsstillelsen av symptomer (halsbrann og oppstøt) etter 8 uker med PPI-administrasjon til NERD-pasienter
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysen av faktorer som påvirker PAGI-SYM inkludert immunologisk array og spiserørsslimhinnemikrobiota
Tidsramme: 8 uker
Analysen av fullstendig symptom (regurgitasjon, halsbrann) remisjon (PAGI-SYM score 0) etter 8 uker med PPI
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-1143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere