非侵食性胃食道逆流症患者におけるプロトンポンプ阻害剤の維持用量の治療反応
2019年12月27日 更新者：Yonsei University
病因が主に酸逆流メカニズムであるERD（びらん性逆流症）の場合、一次治療はPPIです。
しかし、NERD（非浸食性逆流症）はERDよりもはるかに複雑で、典型的な症状を引き起こす要因がより多くあります.
その結果、GERD（胃食道逆流症）と同様の PPI を使用する以外に、NERD の治療にはコンセンサスがありません。
この研究は、NERD患者に対するPPI（エソメゾール）の効果を評価し、症状の改善と結果に関連する要因を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
(1) GERD 患者のうち、EGD (esophagogastroduodenoscopy) は 6 ヶ月前に行われなければならず、びらん性病変がないことを証明しなければなりません。
(2) EGD 中、食道粘膜の組織像を評価のために採取します。
(3) NERD 患者の場合、エソメゾールを 1 日 1 回 (朝食前)、8 週間にわたって投与します。
(4) PPI投与直前、試験開始4週間後、8週間後にPAGI-SYMとHAD-Kを評価し、採点する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 典型的な GERD 症状（週に 1 回以上の胸やけまたは胃酸の逆流）のある患者
除外基準:
- 過去6ヶ月からEGDを受けており、内視鏡的にGERDと診断された患者
- 活動性の胃・十二指腸潰瘍の患者
- 食道、胃、十二指腸の手術を受けた患者
- エソメゾール®に対する過敏症患者
- -保護者または患者自身からの研究に関する同意が得られていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PPI
エソメゾール®
|
患者の症状と内視鏡検査によってNERDと診断された後、PPI（エソメゾール）が8週間投与されます。
NERD患者に対するPPIの効果を分析します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPI（エソメゾール）8週間後のPAGI-SYMスコア（0～2）患者の割合
時間枠：8週間
|
NERD患者への8週間のPPI投与後の症状（胸やけと逆流）の満足度を分析するためのPAGI-SYMの採点
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫アレイおよび食道粘膜微生物叢を含むPAGI-SYMに影響を与える要因の分析
時間枠：8週間
|
8週間のPPI後の完全な症状（逆流、胸やけ）寛解（PAGI-SYMスコア0）の分析
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2019年10月18日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非びらん性胃食道逆流症の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
PPIの臨床試験
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Shire完了
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.終了しました
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice募集
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.完了