Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingssvar av underhållsdos av protonpumpshämmare hos patienter med icke-nerosiv gastroesofageal refluxsjukdom

27 december 2019 uppdaterad av: Yonsei University
För ERD (erosive reflux disease), vilken patogenes främst är sura refluxmekanismen, är primär behandling därför PPI. Men NERD (icke-erosiv refluxsjukdom) är mycket mer komplex än ERD och det finns fler faktorer som orsakar de typiska symtomen. Som ett resultat finns det ingen konsensus för behandling av NERD förutom att använda PPI liknande GERD (gastroesofageal refluxsjukdom). Denna studie syftar till att utvärdera effekten av PPI(Esomezol) på NERD-patienter och analysera förbättringen av symtom och faktorerna relaterade till resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(1) Bland GERD-patienter måste EGD (esophagogastroduodenoscopy) göras före 6 månader och måste bevisa att det inte finns någon erosiv lesion. (2) Under EGD kommer esofagus slemhinnas histologi att tas för utvärdering. (3) För NERD-patienter ges Esomezol en gång om dagen (före frukostmåltid), under hela 8 veckor. (4) PAGI-SYM och HAD-K utvärderas och poängsätts precis före administreringen av PPI, 4 veckor efter och 8 veckor efter studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 19 år
  • Patient med typiska GERD-symtom (halsbränna eller sura uppstötningar mer än en gång i veckan)

Exklusions kriterier:

  • Patient som fått EGD sedan de senaste 6 månaderna och diagnostiserats som GERD endoskopiskt
  • Patient med aktivt mag-/duodenalsår
  • Patient som opererats i matstrupe, mage eller tolvfingertarm
  • Patient med överkänslighet mot esomezol®
  • Patient utan uppnådd överenskommelse om studien från vårdnadshavaren eller patienten själv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPI
Esomezol®
Läkemedel: PPI
Efter diagnosen NERD genom patientens symptom och endoskopi kommer PPI (esomezol) att ges i 8 veckor. Effekten av PPI för NERD-patienter kommer att analyseras.
Andra namn:
  • Esomezol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel PAGI-SYM-poäng (0-2) patienter efter 8 veckors PPI(Esomezol)
Tidsram: 8 veckor
Betyg på PAGI-SYM för att analysera tillfredsställelsen av symtom (halsbränna och uppstötningar) efter 8 veckors PPI-administrering till NERD-patienter
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysen av faktorer som påverkar PAGI-SYM inklusive immunologisk array och matstrupsslemhinnan mikrobiota
Tidsram: 8 veckor
Analysen av fullständig symptom (uppstötningar, halsbränna) remission (PAGI-SYM poäng 0) efter 8 veckors PPI
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-1143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-erosiv Gatroesofageal Reflux Disease

Kliniska prövningar på PPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera