비미란성 위식도 역류질환 환자에서 프로톤 펌프 억제제 유지 용량의 치료 반응
2019년 12월 27일 업데이트: Yonsei University
따라서 주로 위산 역류 기전이 병인인 ERD(미란성 역류 질환)의 경우 일차 치료는 PPI입니다.
그러나 NERD(non-erosive reflux disease)는 ERD보다 훨씬 더 복잡하고 전형적인 증상을 일으키는 요인이 더 많습니다.
그 결과 GERD(위식도역류질환)와 유사한 PPI를 사용하는 것 외에 NERD의 치료에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
본 연구는 NERD 환자에 대한 PPI(Esomezol)의 효과를 평가하고 증상의 호전 및 결과와 관련된 요인을 분석하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
(1) GERD 환자 중 생후 6개월 이전에 EGD(esophagogastroduodenoscopy)를 시행하고 미란성 병변이 없음을 입증해야 함.
(2) EGD 동안 평가를 위해 식도 점막 조직학을 취합니다.
(3) NERD 환자의 경우 Esomezol을 1일 1회(아침 식전) 8주간 투여한다.
(4) PPI 투여 직전, 연구 개시 4주 후 및 8주 후에 PAGI-SYM 및 HAD-K를 평가하고 점수화한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 환자
- 전형적인 GERD 증상이 있는 환자(속 쓰림 또는 위산 역류가 주 1회 이상)
제외 기준:
- 지난 6개월 이후 EGD를 시행받았으며, 내시경적 GERD로 진단된 환자
- 활동성 위/십이지장 궤양 환자
- 식도, 위 또는 십이지장 수술을 받은 환자
- esomezol®에 과민증이 있는 환자
- 보호자 또는 환자 자신으로부터 연구에 대한 동의를 얻지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PPI
에소메졸®
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환자의 증상과 내시경 검사를 통해 NERD 진단 후 PPI(에소메졸)를 8주간 투여한다.
NERD 환자에 대한 PPI의 효과를 분석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPI(에소메졸) 8주 투여 후 PAGI-SYM 점수(0-2) 환자의 비율
기간: 8주
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NERD 환자에게 PPI 투여 8주 후 증상(속쓰림 및 역류)의 만족도를 분석하기 위한 PAGI-SYM 점수 매기기
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAGI-SYM에 영향을 미치는 면역배열과 식도점막미생물총에 영향을 미치는 인자 분석
기간: 8주
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PPI 8주 후 증상완전(역류, 속쓰림) 관해(PAGI-SYM 점수 0) 분석
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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PPI에 대한 임상 시험
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Shire완전한
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Yonsei University완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병
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PRAECIS Pharmaceuticals Inc.완전한