Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na léčbu udržovací dávkou inhibitoru protonové pumpy u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

27. prosince 2019 aktualizováno: Yonsei University
U ERD (erozivní refluxní choroba), jejíž patogenezí je především mechanismus kyselého refluxu, je proto primární léčbou PPI. NERD (neerozivní refluxní choroba) je však mnohem složitější než ERD a existuje více faktorů způsobujících typické příznaky. V důsledku toho neexistuje konsenzus pro léčbu NERD kromě použití PPI podobného GERD (gastroezofageální refluxní choroby). Cílem této studie je vyhodnotit účinek PPI (Esomezol) na pacienty s NERD a analyzovat zlepšení symptomů a faktorů souvisejících s výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1) U pacientů s GERD musí být EGD (esophagogastroduodenoscopy) provedena před 6 měsíci a musí prokázat, že neexistuje žádná erozivní léze. (2) Během EGD bude odebírána histologie sliznice jícnu pro hodnocení. (3) U pacientů s NERD se Esomezol podává jednou denně (před snídaní) po dobu 8 týdnů. (4) PAGI-SYM a HAD-K se hodnotí a skórují těsně před podáním PPI, 4 týdny po a 8 týdnů po zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 19 let
  • Pacient s typickým příznakem GERD (pálení žáhy nebo kyselý reflux více než jednou týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal EGD od posledních 6 měsíců a endoskopicky diagnostikován jako GERD
  • Pacient s aktivním žaludečním/duodenálním vředem
  • Pacient, který podstoupil operaci jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
  • Pacient s přecitlivělostí na esomezol®
  • Pacient bez dosažené dohody o studii od opatrovníka nebo samotného pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPI
Esomezol®
Lék: PPI
Po diagnóze NERD prostřednictvím symptomů pacienta a endoskopie bude podáván PPI (esomezol) po dobu 8 týdnů. Bude analyzován účinek PPI na pacienty s NERD.
Ostatní jména:
  • Esomezol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl PAGI-SYM skóre (0-2) pacientů po 8 týdnech PPI (Esomezol)
Časové okno: 8 týdnů
Bodování PAGI-SYM pro analýzu spokojenosti se symptomy (pálení žáhy a regurgitace) po 8 týdnech podávání PPI pacientům s NERD
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza faktorů ovlivňujících PAGI-SYM včetně imunologického pole a slizniční mikrobioty jícnu
Časové okno: 8 týdnů
Analýza kompletní remise symptomů (regurgitace, pálení žáhy) (PAGI-SYM skóre 0) po 8 týdnech PPI
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-1143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na PPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit