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Ansprechen auf die Behandlung der Erhaltungsdosis des Protonenpumpenhemmers bei Patienten mit nonerosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Für ERD (erosive Refluxkrankheit), deren Pathogenese hauptsächlich der saure Refluxmechanismus ist, ist die primäre Behandlung daher PPI. NERD (Non-Erosive Reflux Disease) ist jedoch viel komplexer als ERD und es gibt mehr Faktoren, die die typischen Symptome verursachen. Infolgedessen gibt es keinen Konsens für die Behandlung von NERD neben der Verwendung von PPI ähnlich wie bei GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit). Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung von PPI (Esomezol) auf NERD-Patienten zu bewerten und die Verbesserung der Symptome und die mit dem Ergebnis verbundenen Faktoren zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1) Bei GERD-Patienten muss eine EGD (Ösophagogastroduodenoskopie) vor 6 Monaten durchgeführt werden und muss beweisen, dass keine erosive Läsion vorliegt. (2) Während der EGD wird die Histologie der Ösophagusschleimhaut zur Bewertung entnommen. (3) Für NERD-Patienten wird Esomezol einmal täglich (vor dem Frühstück) für ganze 8 Wochen verabreicht. (4) PAGI-SYM und HAD-K werden unmittelbar vor der Verabreichung von PPI, 4 Wochen nach und 8 Wochen nach Studienbeginn ausgewertet und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 19 Jahre alt
  • Patient mit typischen GERD-Symptomen (Sodbrennen oder Sodbrennen mehr als einmal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der seit den letzten 6 Monaten EGD erhielt und endoskopisch als GERD diagnostiziert wurde
  • Patient mit aktivem Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
  • Patient, der eine Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm erhalten hat
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen esomezol®
  • Patient ohne erzielte Zustimmung zum Studium durch den Vormund oder den Patienten selbst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPI
Esomezol®
Arzneimittel: PPI
Nach der Diagnose von NERD durch Patientensymptome und Endoskopie wird PPI (Esomezol) für 8 Wochen verabreicht. Die Wirkung von PPI für NERD-Patienten wird analysiert.
Andere Namen:
  • Esomezol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PAGI-SYM-Score (0-2) nach 8 Wochen PPI (Esomezol)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung des PAGI-SYM zur Analyse der Befriedigung der Symptome (Sodbrennen und Aufstoßen) nach 8-wöchiger PPI-Verabreichung bei NERD-Patienten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Analyse von Faktoren, die das PAGI-SYM beeinflussen, einschließlich des immunologischen Arrays und der Mikrobiota der Speiseröhrenschleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Analyse der vollständigen Remission der Symptome (Regurgitation, Sodbrennen) (PAGI-SYM-Score 0) nach 8 Wochen PPI
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-1143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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