Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsrespons af vedligeholdelsesdosis af protonpumpehæmmer hos patienter med ikke-nerosiv gastroøsofageal reflukssygdom

27. december 2019 opdateret af: Yonsei University
For ERD (erosive reflux disease), hvilken patogenes hovedsageligt er den sure refluksmekanisme, er primær behandling derfor PPI. Imidlertid er NERD (ikke-erosiv reflukssygdom) meget mere kompleks end ERD, og ​​der er flere faktorer, der forårsager de typiske symptomer. Som følge heraf er der ingen konsensus for behandling af NERD udover at bruge PPI svarende til GERD (gastroøsofageale reflukssygdomme). Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effekten af ​​PPI(Esomezol) på NERD-patienter og analysere forbedringen af ​​symptomer og faktorerne relateret til resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(1) Blandt GERD-patienter skal EGD(esophagogastroduodenoscopy) udføres inden 6 måneder og skal bevise, at der ikke er nogen erosiv læsion. (2) Under EGD vil esophagus mucosa histologi blive taget til evaluering. (3) Til NERD-patienter gives Esomezol én gang dagligt (før morgenmadsmåltidet), i hele 8 uger. (4) PAGI-SYM og HAD-K evalueres og scores lige før administrationen af ​​PPI, 4 uger efter og 8 uger efter studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 19 år
  • Patient med typisk GERD-symptom (halsbrand eller sure opstød mere end én gang om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget EGD siden de sidste 6 måneder og diagnosticeret som GERD endoskopisk
  • Patient med aktivt mave-/duodenalsår
  • Patient, der er blevet opereret i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
  • Patient med overfølsomhed over for esomezol®
  • Patient uden opnået enighed om undersøgelsen fra værgen eller patienten selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPI
Esomezol®
Medicin: PPI
Efter diagnosen NERD gennem patientens symptom og endoskopi, vil PPI (esomezol) blive givet i 8 uger. Effekten af ​​PPI for NERD-patienter vil blive analyseret.
Andre navne:
  • Esomezol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af PAGI-SYM score (0-2) patienter efter 8 ugers PPI(Esomezol)
Tidsramme: 8 uger
Bedømmelse af PAGI-SYM for at analysere tilfredsstillelsen af ​​symptomer (halsbrand og opstød) efter 8 ugers PPI-administration til NERD-patienter
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysen af ​​faktorer, der påvirker PAGI-SYM, herunder immunologisk array og esophagus mucosal mikrobiota
Tidsramme: 8 uger
Analysen af ​​fuldstændig symptom (regurgitation, halsbrand) remission (PAGI-SYM score 0) efter 8 ugers PPI
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-1143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv Gatroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med PPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner