Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на поддерживающую дозу ингибитора протонной помпы у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

27 декабря 2019 г. обновлено: Yonsei University
Поэтому при ЭРБ (эрозивной рефлюксной болезни), патогенез которой в основном связан с кислотным рефлюксом, первичным лечением является ИПП. Однако НЭРБ (неэрозивная рефлюксная болезнь) гораздо сложнее, чем ЭРБ, и существует больше факторов, вызывающих типичные симптомы. В результате нет единого мнения о лечении НЭРБ, кроме использования ИПП, аналогичного ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни). Это исследование направлено на оценку влияния ИПП (эзомезола) на пациентов с НЭРБ и анализ улучшения симптомов и факторов, связанных с результатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(1) У пациентов с ГЭРБ ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопия) должна быть выполнена до 6 месяцев и должна подтвердить отсутствие эрозивного поражения. (2) Во время ЭГДС будет проведена гистология слизистой оболочки пищевода. (3) Пациентам с НЭРБ эзомезол назначают один раз в день (перед завтраком) в течение целых 8 недель. (4) PAGI-SYM и HAD-K оценивают и оценивают непосредственно перед введением ИПП, через 4 недели после и через 8 недель после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 19 лет
  • Пациент с типичным симптомом ГЭРБ (изжога или кислотный рефлюкс чаще одного раза в неделю)

Критерий исключения:

  • Пациент, получивший ЭГДС в течение последних 6 месяцев и эндоскопически диагностированный как ГЭРБ.
  • Пациент с активной язвой желудка/двенадцатиперстной кишки
  • Пациент, перенесший операцию на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке
  • Пациент с повышенной чувствительностью к эзомезолу®
  • Пациент без достигнутого согласия на исследование со стороны опекуна или самого пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИЦП
Эзомезол®
Лекарство: ИЦП
После постановки диагноза НЭРБ по симптомам пациента и эндоскопии ИПП (эзомезол) назначают в течение 8 недель. Будет проанализировано влияние ИПП на пациентов с НЭРБ.
Другие имена:
  • Эзомезол®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой PAGI-SYM (0–2) после 8 недель приема ИПП (эзомезола)
Временное ограничение: 8 недель
Подсчет баллов по шкале PAGI-SYM для анализа удовлетворенности симптомов (изжоги и регургитации) после 8 недель приема ИПП у пациентов с НЭРБ
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ факторов, влияющих на PAGI-SYM, включая иммунологический массив и микробиоту слизистой оболочки пищевода
Временное ограничение: 8 недель
Анализ полной ремиссии симптомов (регургитация, изжога) (0 баллов по шкале PAGI-SYM) после 8 недель приема ИПП.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-1143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИЦП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться